FDA 규제2026-08-05
FDA 해외 시설 실사, 사전 통보 없이 확대되고 있습니다
해외 제조시설은 그동안 FDA 실사 전에 최대 12주의 사전 통보를 받았습니다. FDA가 2025년 5월 이 관행을 바꾸겠다고 발표한 뒤 인도와 중국의 무예고 실사 비율이 1년 만에 두 배 가까이 올랐습니다. 통보를 받고 준비하는 방식이 더는 통하지 않으므로 기본 서류를 평소에 영문으로 갖춰두실 것을 권합니다.
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뉴스 및 정보
FDA 규제 최신 동향과 실무에 필요한 정보를 전합니다.
FDA 규제2026-07-17
캘리포니아 Prop 65, 발암물질 3종 신규 등재
캘리포니아 OEHHA가 하이드로클로로티아지드, 보리코나졸, 타크로리무스 3종을 Proposition 65 발암물질 목록에 새로 올렸습니다(2026년 7월 17일). 캘리포니아로 판매되는 제품에 해당 성분이 들어가면 경고 표시 의무가 생길 수 있어, 성분과 라벨을 미리 점검할 필요가 있습니다.
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인사이트2026-07-15
캘리포니아 SB 343 재활용 표시 규제, 연방법원이 집행 정지
SB 343은 실제로 재활용되지 않는 포장재에 재활용 화살표(chasing arrows) 표시를 금지하는 캘리포니아 법입니다. 2026년 7월 15일 연방법원이 시행을 멈추는 가처분을 내려 현재 해당 표시 규제의 집행이 중단됐습니다. 캘리포니아로 수출하는 제품 포장 라벨에 직접 영향을 주는 사안이라 진행 상황을 이어서 확인하고 있습니다.
READ MORE →FDA 규제2026-07-10
MoCRA 라벨, 부작용 보고 연락처 표시 의무화
화장품 라벨에 소비자가 부작용을 신고할 수 있는 연락처(주소, 전화, 전자연락처 중 하나)를 표시해야 합니다.
READ MORE →인사이트2026-07-05
저산성 식품 SID, 열처리 검증(PA)이 관건
통조림과 파우치 같은 저산성 식품은 SID 등록 시 Process Authority 열처리 검증 서류가 반드시 필요합니다.
READ MORE →인사이트2026-06-30
FDA, 2026 식품 가이드라인 로드맵 공개
FDA 식품프로그램이 올해 발표 예정인 가이드라인 목록을 갱신했습니다. NDI(신규 건강기능식품 원료) 신고 안내와 75일 검토 효율화, 카페인 함량 표시, '건강함(Healthy)' 표현 기준 등이 포함됩니다.
READ MORE →FDA 규제2026-06-28
FDA 수입심사 AI 도입 확대
서류와 라벨, 등록 정보가 부정확한 제품의 통관 지연 적발이 늘고 있어 사전 준비의 중요성이 커지고 있습니다.
READ MORE →인사이트2026-06-20
원료의 미국 진입, GRAS와 NDI 무엇이 다른가
일반 식품 원료는 GRAS, 건강기능식품 신규 원료는 NDI 경로로 접근합니다. 용도에 따라 규제가 갈립니다.
READ MORE →USR 소식2026-06-15
의료기기 UDI/GUDID 등록 지원 안내
Class I부터 III까지 라벨러의 UDI 코드 취득과 GUDID 제출을 인하우스에서 지원합니다.
READ MORE →FDA 규제2026-06-09
FDA, 20여 년 만에 선크림 신규 자외선차단 성분 허용
FDA가 OTC 자외선차단제 모노그래프에 자외선차단 성분 베모트리지놀(bemotrizinol)을 추가했습니다. 1990년대 이후 첫 신규 성분으로 최대 6% 농도까지 안전유효(GRASE)로 인정되며, 8월 9일 발효됩니다.
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