뉴스 및 정보

FDA 규제 최신 동향과 실무에 필요한 정보를 전합니다.

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FDA 규제2026-10-27

FDA, 화장품 강제 리콜 최종 가이던스 MoCRA 리콜 요건과 절차 확정

FDA가 2026년 10월 22일 화장품 강제 리콜 Q&A 최종 가이던스를 발표했다. MoCRA로 신설된 FD&C Act 제611조에 따른 리콜 요건, 절차, 공개 방식을 정리한 것으로, 라벨 표시 누락과 안전성 입증 자료 부족도 요건의 한 축이 된다.

FDA 규제2026-10-24

FDA, NDI 신고 최종 가이던스 발표 원료 동일성과 안전성 자료 기준 확정

FDA가 2026년 10월 19일 신규 건강기능식품 원료(NDI) 신고에 담을 원료 동일성과 안전성 정보 기준을 최종 가이던스로 확정했다. 2016년 개정 초안 중 세 부분을 확정한 것으로, 사용 이력과 대체 시험법, 안전성 서술 방식이 구체화됐다.

FDA 규제2026-10-20

FDA, 선크림 모노그래프 M020 개정 PABA와 트롤아민 살리실레이트 삭제

FDA가 최종명령 OTC000008-1로 일반의약품 선크림 모노그래프 M020에서 PABA와 트롤아민 살리실레이트를 활성성분에서 삭제했다. 두 성분을 쓴 선크림은 어떤 조건에서도 GRASE가 아니며, 모노그래프 경로로 미국에 판매할 수 없다.

인사이트2026-10-18

FDA, 표준규격 식품 139종에 소금 대체제 사용 허용

FDA가 소금을 원재료로 정한 표준규격(SOI) 식품에 소금 대체제 사용을 허용하는 최종규칙을 냈다. 시행일은 2026년 12월 14일이며, 쓰려는 대체 원재료의 적법성과 라벨 변경은 따로 확인해야 한다.

인사이트2026-10-13

캘리포니아 식품 라벨, 이번 가을 두 가지 변화 아트라진 Prop 65 등재 예고와 건강기능식품 날짜표시 제외

2026년 10월 9일 캘리포니아 OEHHA가 아트라진의 Proposition 65 발암물질 등재 의향을 공고했다. 등재는 아직 확정되지 않았고 의견 제출은 11월 9일까지다. 한편 9월 18일 서명과 함께 시행된 AB 2779는 건강기능식품을 캘리포니아 날짜표시 문구 규정에서 제외했다.

FDA 규제2026-10-10

FDA, 식품 시설등록 정보 보호 권고 FFR 번호와 PIN 관리 주의

FDA가 2026년 7월 20일 식품 시설에 시설등록(FFR) 정보를 보호하라고 공지했다. 등록번호와 PIN을 넘겨받은 쪽이 시설등록을 자기 계정에 연결해 조회, 변경, 취소까지 할 수 있어서다. 지금이 갱신 기간인 만큼 계정과 PIN 관리 상태를 함께 점검할 필요가 있다.

FDA 규제2026-08-05

FDA 해외 시설 실사와 관련된 사전 통보 방식이 변화하고 있습니다

해외 제조시설은 그동안 FDA 실사 전에 최대 12주의 사전 통보를 받았습니다. FDA가 2025년 5월 이 관행을 바꾸겠다고 발표한 뒤 인도와 중국의 무예고 실사 비율이 1년 만에 두 배 가까이 올랐습니다. 사전 통보 여부와 관계없이 평소에 주요 서류를 영문으로 정리하고 실사에 대비하는 것이 필요합니다.

FDA 규제2026-07-17

캘리포니아 Prop 65, 발암물질 3종 신규 등재

캘리포니아 OEHHA가 하이드로클로로티아지드, 보리코나졸, 타크로리무스 3종을 Proposition 65 발암물질 목록에 새로 올렸습니다(2026년 7월 17일). 캘리포니아로 판매되는 제품에 해당 성분이 들어가면 경고 표시 의무가 생길 수 있어, 성분과 라벨을 미리 점검할 필요가 있습니다.

인사이트2026-07-15

캘리포니아 SB 343 재활용 표시 규제, 연방법원이 집행 정지

SB 343은 실제로 재활용되지 않는 포장재에 재활용 화살표(chasing arrows) 표시를 금지하는 캘리포니아 법입니다. 2026년 7월 15일 연방법원이 시행을 멈추는 가처분을 내려 현재 해당 표시 규제의 집행이 중단됐습니다. 캘리포니아로 수출하는 제품 포장 라벨에 직접 영향을 주는 사안이라 진행 상황을 이어서 확인하고 있습니다.

FDA 규제2026-07-10

MoCRA 라벨, 부작용 보고 연락처 표시 의무화

화장품 라벨에 소비자가 부작용을 신고할 수 있는 연락처(주소, 전화, 전자연락처 중 하나)를 표시해야 합니다.

인사이트2026-07-05

저산성 식품 SID, 열처리 검증(PA)이 관건

밀봉 후 상온에서 유통하는 저산성 식품은 SID 등록 시 Process Authority 열처리 검증 서류가 반드시 필요합니다.

인사이트2026-06-30

FDA, 2026 식품 가이드라인 로드맵 공개

FDA 식품프로그램이 올해 발표 예정인 가이드라인 목록을 갱신했습니다. NDI(신규 건강기능식품 원료) 신고 안내와 75일 검토 효율화, 카페인 함량 표시, '건강함(Healthy)' 표현 기준 등이 포함됩니다.

FDA 규제2026-06-28

FDA 수입심사 AI 도입 확대

서류와 라벨, 등록 정보가 부정확한 제품의 통관 지연 적발이 늘고 있어 사전 준비의 중요성이 커지고 있습니다.

인사이트2026-06-20

원료의 미국 진입, GRAS와 NDI 무엇이 다른가

일반 식품 원료는 GRAS, 건강기능식품 신규 원료는 NDI 경로로 접근합니다. 용도에 따라 규제가 갈립니다.

USR 소식2026-06-15

의료기기 UDI/GUDID 등록 지원 안내

Class I부터 III까지 라벨러의 UDI 코드 취득과 GUDID 제출을 인하우스에서 지원합니다.

FDA 규제2026-06-09

FDA, 20여 년 만에 선크림 신규 자외선차단 성분 허용

FDA가 OTC 자외선차단제 모노그래프에 자외선차단 성분 베모트리지놀(bemotrizinol)을 추가했습니다. 1990년대 이후 첫 신규 성분으로 최대 6% 농도까지 안전유효(GRASE)로 인정되며, 8월 9일 발효됩니다.

알림2026-06-01

식품시설 등록(FFR) 2년 주기 갱신 시즌

짝수 해 하반기는 FFR 갱신 시즌입니다. 갱신을 놓치면 통관 리스크가 발생할 수 있습니다.