GMP

MoCRA는 화장품에도 GMP(우수제조관리기준)를 요구합니다. 다만 현재 강제되는 연방 화장품 GMP 규칙은 아직 없습니다. 법은 FDA가 2025년 12월 29일까지 최종 규칙을 발행하도록 정했으나 그 시한이 경과했고, 2026년 7월 현재 규칙은 발행되지 않은 채 FDA 규제 일정에서 장기 과제로 분류되어 있습니다. 시행 시점은 정해지지 않았습니다.

현 시점의 대응 방안

규칙 제정이 지연되더라도 대응을 유보하기는 어렵습니다. 첫째, GMP는 규칙이 확정되면 시설과 문서를 일괄적으로 변경해야 하는 항목이므로 준비 기간이 깁니다. 둘째, 규칙이 없더라도 안전성 입증과 이상사례 기록은 이미 시행 중이며, 이 의무들이 요구하는 문서와 기록 체계가 결국 GMP가 요구하는 것과 중복됩니다. 현 시점에 중복되는 부분을 정비해 두면 규칙이 발행되었을 때 추가 작업을 줄일 수 있습니다.

FDA가 요구하는 화장품 GMP는 아래 8가지를 기본 항목으로 합니다. 항목마다 실제로 준비해야 하는 사항이 다릅니다.

문서를 갖추는 것과 실사를 통과하는 것은 별개의 문제입니다. FDA 조사관은 절차서의 보유 여부가 아니라 절차대로 운영되는지, 기록이 보관되어 있는지를 현장에서 확인합니다. 서류와 현장이 일치하지 않는 지점이 그대로 지적사항이 됩니다.

• FDA 요건에 따른 GMP 구축
• 기존 인증 체계와 대조해 부족한 항목 도출
• MoCRA에서 추가된 사항의 절차서(SOP) 수립
• FDA 실사 대비 사전 점검과 시정조치 자문
• FDA 실사 현장 전문 통역