UDI와 GUDID

UDI는 기기를 식별하는 고유 코드로, 라벨과 포장에 표시하고 그 정보를 FDA의 데이터베이스(GUDID)에 등록합니다. 문제가 생겼을 때 어떤 기기인지 추적할 수 있게 하려는 제도이며, 규정이 요구하는 UDI 표시를 하지 않으면 부적표시에 해당합니다.

의무 주체 (라벨러)

의무를 지는 쪽은 제조사가 아니라 라벨러입니다. 라벨을 붙이게 하고 이후 교체나 수정 없이 유통되도록 의도한 자, 또는 라벨을 교체하거나 수정하는 자가 라벨러입니다. 여기서 자주 나오는 질문이 유통사인데, 유통사 이름과 연락처만 추가하는 것은 라벨을 수정한 것으로 보지 않아 라벨러에 해당하지 않습니다.

여기에 오해가 많습니다. UDI는 2022년에 한꺼번에 시작된 제도가 아닙니다. 2013년 규칙이 나온 뒤 위험도가 높은 등급부터 순차적으로 시행되었고, 2022년 9월 24일은 마지막 순서였던 Class I과 미분류 기기의 시점입니다. Class II와 III는 그보다 훨씬 전부터 이미 적용받고 있었습니다.

결과적으로 2026년 7월 현재 모든 등급이 시행 중이므로 실무상 차이는 없습니다. 다만 시점을 정확히 알아야 하는 이유가 있습니다. 준수 시점 이전에 제조하고 라벨링을 마친 완제품에는 유예가 적용되고, Class I 중 일부 소비자용 제품은 데이터베이스 등록이 여전히 유예되고 있기 때문입니다.

모든 기기가 대상은 아닙니다. 아래에 해당하면 UDI 요건이 적용되지 않습니다.

• 규정으로 품질시스템 요건이 면제된 Class I 기기
• 준수 시점 이전에 제조하고 라벨링을 마친 완제품 (일정 기간)
• 연구와 교육, 화학 분석 전용이며 임상에 쓰지 않는 기기
• 맞춤형 기기 (custom device)
• 임상시험용 기기
• 수의용 기기 (사람의 진단이나 치료 목적이 아닌 것)
• 수출 전용 기기
• 동일 모델의 일회용 기기를 함께 담은 묶음의 개별 기기 (묶음 포장에는 표시 필요, 이식형 제외)
• 복합제품이나 편의 키트의 내부 용기에 든 기기 (외부 포장에 표시가 있는 경우)

품질시스템 면제와의 연동

첫 번째 예외를 눈여겨봐야 합니다. Class I 라벨러가 전부 UDI 대상이라고 알려진 경우가 있는데 정확하지 않습니다. 품목별 분류 규정에서 품질시스템 요건이 면제된 Class I 기기는 UDI도 면제됩니다. 즉 자사 품목의 분류 규정을 확인해야 UDI 대상인지 알 수 있으며, 두 가지를 함께 봐야 합니다.

UDI는 기기 식별자와 생산 식별자로 구성되며, 사람이 읽을 수 있는 형태와 기계가 읽을 수 있는 형태를 함께 표시합니다. 라벨에 날짜를 넣을 때는 정해진 형식을 따라야 하는데, 국내에서 흔히 쓰는 표기와 달라 이 부분에서 반려되는 경우가 많습니다. 또한 재사용되며 사용 전 재처리되는 기기 등 일정 조건에서는 라벨뿐 아니라 기기 본체에 직접 표시해야 합니다.

• UDI 대상 여부와 예외 확인
• 라벨러 해당 여부 판정
• UDI 취득과 GUDID 등록
• 라벨 표시사항과 날짜 형식 검토
• 기기 본체 직접 표시 대상 여부 검토