GRAS / NDI
원료를 미국 시장에 진입시키는 GRAS(식품 원료 안전성 인정)와 NDI(건강기능식품 신규 원료 사전신고)를 지원합니다.
원료 단위의 안전성 확인
미국은 완제품에 앞서 원료 단위에서 안전성을 확인합니다. 새로운 원료를 쓰려는 기업은 그 원료가 안전하다는 근거를 스스로 갖추거나 FDA에 미리 알려야 하며, 이 절차를 건너뛴 원료가 들어가면 완제품에 별다른 문제가 없어도 반입할 수 없습니다. 까다로운 점은 같은 원료라도 어떤 제품에 쓰이느냐에 따라 밟아야 하는 절차가 달라진다는 것입니다.
원료 진입 경로 결정
원료가 DSHEA 기준과 1994년 10월 15일 사용 이력에 따라 어느 경로(ODI, NDI, GRAS)에 해당하는지 아래 순서로 판단합니다.
GRAS — 식품 원료 안전성 인정
GRAS(Generally Recognized As Safe)는 식품 원료가 일반적으로 안전하다고 인정받는 제도로, 식품첨가물 신청(FAP)을 대신하는 경로입니다. FDA에 자발적으로 통보하는 방식과 독립 전문가 패널로 자체 확인하는 방식(Self-Affirmed)으로 나뉩니다.
GRAS 통보 (Notification)
FDA에 자료를 제출해 이의 없음(No Questions) 회신을 받는 방식입니다.
자체 확인 (Self-Affirmed)
독립 전문가 패널의 평가로 안전성을 확인하고 FDA 제출은 생략합니다.
NDI — 신규 식이 원료 사전신고
NDI(New Dietary Ingredient)는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매되지 않은 새로운 식이 원료입니다. 건강기능식품에 사용하려면 안전성 근거와 함께 판매 75일 전에 FDA에 사전 신고(NDIN)해야 합니다.
대상 원료
1994년 10월 15일 이후 새롭게 사용되는 식이 원료입니다.
신고 시점
판매 개시 75일 전까지 안전성 자료를 갖춰 통보합니다.
GRAS와 NDI의 구분
같은 원료라도 일반 식품에 사용하면 GRAS, 건강기능식품에 사용하면 NDI 경로로 접근합니다. 용도(일반 식품 또는 건강기능식품)에 따라 규제 경로가 달라집니다.
USR 제공 서비스
USR은 원료의 미국 진입(GRAS, NDI)에 필요한 아래 업무를 직접 수행합니다. 어느 경로를 선택하는지가 비용과 기간을 좌우하므로, 이 판단은 eCFR과 FDA 원문을 직접 확인해 근거와 함께 안내합니다. 경로 판정부터 자료 준비, 제출과 후속 대응까지 외주 없이 한 곳에서 이어 가므로 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다.
- 원료 경로(GRAS, NDI, ODI) 판단
- 안전성 자료 검토와 데이터 갭 분석
- GRAS 통보서(Dossier) 작성, 전문가 패널 구성
- 자체 확인(Self-Affirmed) 진행
- NDI 사전 신고서(NDIN) 작성과 제출
- FDA 통보와 질의 대응
자주 묻는 질문
원료의 GRAS와 NDI 경로는 어떻게 구분하나요?+
일반 식품에 사용하면 GRAS, 건강기능식품에 사용하면 NDI 경로입니다. 1994년 10월 15일 이전 사용 이력이 있으면 NDI 신고가 면제(ODI)됩니다. 원료와 용도로 판단해 드립니다.
GRAS 통보와 자체 확인 중 어느 쪽이 적합한가요?+
시장 신뢰가 중요하면 FDA 통보를, 속도가 중요하면 자체 확인을 선택합니다. 원료와 목표 시장에 맞춰 안내해 드립니다.
NDI 신고 후 언제 판매할 수 있나요?+
통보 후 75일이 지나고 FDA 이의가 없으면 판매할 수 있습니다.