GRAS / NDI

미국에서는 식품 및 건강기능식품에 사용되는 원료의 규제 적합성과 안전성 근거를 별도로 검토합니다. 새로운 원료를 사용하는 경우에는 해당 원료에 적용되는 규제 경로와 안전성 근거를 먼저 확인해야 합니다. 필요한 절차를 충족하지 않은 원료를 사용하면 완제품의 다른 요건을 충족하더라도 미국 유통 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다. 까다로운 점은 같은 원료라도 어떤 제품에 쓰이느냐에 따라 밟아야 하는 절차가 달라진다는 것입니다.

원료가 DSHEA 기준과 1994년 10월 15일 사용 이력에 따라 어느 경로(ODI, NDI, GRAS)에 해당하는지 먼저 판단합니다.

판단은 두 갈래로 갈립니다. 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 식이보충제로 유통된 이력이 있으면 기존 식이원료(ODI)로 보아 신규 원료 신고가 필요 없습니다. 그렇지 않으면 신규 식이원료(NDI)에 해당하여 판매 75일 전까지 FDA에 신고해야 합니다. ODI로 보려면 이전 시판 사실을 기업이 입증해야 하며, 원료명이 같아도 형태가 다르면 인정되지 않을 수 있습니다.

같은 원료라도 건강기능식품에 쓰면 위 경로를 따르고, 일반 식품에 쓰면 GRAS 경로로 안전성을 확보합니다. 용도가 무엇이냐에 따라 판단 기준 자체가 달라지므로, 검토를 시작할 때 최종 제품의 형태와 표방하려는 용도를 먼저 확인합니다.

GRAS(Generally Recognized As Safe)는 식품 원료가 일반적으로 안전하다고 인정받는 제도로, 식품첨가물 신청(FAP)을 대신하는 경로입니다. 자격을 갖춘 전문가들이 해당 용도로 안전하다고 인정하면 GRAS에 해당하며, 그 판단을 FDA에 통보할지는 선택입니다. 통보는 의무가 아니라 자발적 절차입니다.

NDI(New Dietary Ingredient)는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매되지 않은 새로운 식이 원료입니다. 건강기능식품에 사용하려면 안전성 근거와 함께 판매 75일 전에 FDA에 사전 신고(NDIN)해야 합니다.

USR은 원료의 미국 진입(GRAS, NDI)에 필요한 아래 업무를 직접 수행합니다. 어느 경로를 선택하는지가 비용과 기간을 좌우하므로, 이 판단은 eCFR과 FDA 원문을 직접 확인해 근거와 함께 안내합니다. 경로 판정부터 자료 준비, 제출과 후속 대응까지 외주 없이 한 곳에서 이어 가므로 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다.

• 원료 경로(GRAS, NDI, ODI) 판단
• 안전성 자료 검토와 데이터 갭 분석
• GRAS 통보서(Dossier) 작성, 전문가 패널 구성
• 자체 확인(Self-Affirmed) 진행
• NDI 사전 신고서(NDIN) 작성과 제출
• FDA 통보와 질의 대응