화장품 (MoCRA)

미국 화장품은 오랫동안 사전 승인도 의무 등록도 없는 분야였습니다. 등록 제도가 있기는 했으나 자발적 참여에 그쳤고, FDA에는 문제가 확인된 제품을 강제로 회수시킬 권한조차 없었습니다. 2022년 말 제정된 MoCRA가 이 구조를 바꿔 시설 등록과 제품 리스팅을 의무로 만들고 안전성 입증과 이상사례 보고, 강제 리콜 권한까지 도입했으므로, 화장품은 등록이 필요 없다는 예전의 전제는 더 이상 유효하지 않습니다.

MoCRA의 의무는 등록에서 시작해 판매하는 동안의 관리까지 이어집니다. 출발점은 시설 등록과 제품 리스팅입니다. 미국에 유통할 화장품을 제조하는 시설은 FDA에 등록하고 2년마다 갱신하며, 유통하는 제품은 품목마다 전성분을 포함해 리스팅하고 1년마다 갱신합니다. 리스팅에 시설 등록번호가 포함되므로 등록이 선행되어야 합니다.

이러한 의무의 주체를 정하는 것이 규정 책임자(RP)입니다. RP는 제품 라벨에 이름이 표시되는 제조자나 포장자, 유통자 중에서 지정하며, 해외 기업도 될 수 있어 미국 소재가 필수는 아닙니다. 다만 시설이 미국 밖에 있다면 FDA와 소통할 미국 대리인(US Agent)을 별도로 지정해야 하며, US Agent는 미국 내에 소재해야 합니다.

나머지는 제품을 판매하는 동안 지속적으로 이행해야 하는 의무입니다. 안전성 입증은 제품이 안전하다는 근거 자료를 갖추고 보관하는 것으로 TALC와 PFAS가 쟁점입니다. 라벨은 표시사항과 전성분, 클레임을 미국 규정에 맞춰야 하며 2024년 12월부터는 부작용 신고 연락처도 라벨에 포함되어야 합니다. 또한 이상사례를 기록하고 중대한 건은 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.

여기에 GMP가 추가됩니다. 다만 법이 정한 기한이 경과했음에도 최종 규칙이 아직 발표되지 않아 시행 시점은 정해지지 않았습니다. 각 의무의 구체적인 요구사항과 준비사항은 주제별 페이지에 별도로 정리했습니다.

USR은 MoCRA 대응에 필요한 아래 업무를 인하우스에서 직접 수행합니다. MoCRA는 아직 규칙이 확정되지 않은 항목이 많아 해석이 갈리기 쉽습니다. 저희는 FDA 발표와 eCFR 원문을 직접 확인해 판단하고, 확정되지 않은 것은 확정되지 않았다고 그대로 말씀드립니다. 등록과 리스팅부터 라벨 검토, 이상사례 보고 체계까지 외주 없이 한 곳에서 이어 가므로 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다.

• 제조와 가공 시설 등록 (Facility Registration)
• 제품 리스팅 (Product Listing, 성분 포함)
• US Agent 지정
• 라벨과 전성분(INCI) 검토
• 부작용 보고(Adverse Event) 체계와 기록 관리
• GMP(우수제조관리기준) 대응