식품과 건강기능식품

미국은 식품 완제품을 판매 전에 승인하지 않습니다. FDA는 제품을 하나씩 심사해 허가를 내주는 대신 제조 시설을 등록하게 하고, 성분과 표시에 관한 기준을 미리 정해 둔 뒤 이를 지키지 않은 제품을 사후에 제재하는 방식으로 관리합니다. 따라서 진입 자체는 열려 있으나 등록을 유지하고 라벨과 클레임을 규정에 맞추는 일이 판매하는 동안 계속되며, 일반 식품과 건강기능식품은 같은 식품의 테두리 안에 있으면서도 표시 규정이 서로 갈립니다.

제품 유형과 관계없이 대부분의 식품은 아래 흐름을 따릅니다. 제품을 식품 또는 건강기능식품으로 분류한 뒤 시설을 등록하고, 저산성 제품이면 SID 등록과 열처리 검증을 거쳐 라벨과 표시사항을 검토합니다. 등록 이후에도 2년 주기 갱신과 변경 신고를 유지해야 합니다.

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   제품 분류

   식품 또는 건기식

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   시설 등록

   FFR 등록

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   제품에 따라 SID 등록

   FCE/SID, 열처리 검증

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   라벨 필수 기재사항 및 표시 검토

   식품 또는 건기식

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   유지와 갱신

   시설등록 2년 주기

저산성 식품(LACF)은 밀봉한 뒤 상온에서 보관하고 유통하는 통조림, 레토르트, 병조림 등의 제품을 말합니다. 살균이 충분하지 않을 경우 보툴리누스 등 식중독 위험이 크기 때문에, FDA는 시설 등록과 별개로 이 제품군을 별도로 관리합니다. 판단 기준은 산도와 수분활성도로, 수분활성도(Aw)가 0.85를 넘으면서 pH가 4.6을 초과하면 저산성으로 분류됩니다. 이 경우 FCE/SID 등록과 열처리 검증(Process Authority)이 필요하며, 식품과 건강기능식품에 동일하게 적용됩니다.

반대로 아래 조건에 해당하면 저산성 식품으로 보지 않아 SID 등록 대상에서 제외됩니다. 제품 정보를 주시면 분류를 먼저 확인해 드립니다.

• 수분활성도(Aw)가 0.85 이하로 낮은 식품
• 산을 넣지 않아도 원료가 자연적으로 pH 4.6 이하인 산성 식품
• 냉장이나 냉동으로 유통되어 상온 보관하지 않는 식품

시설 등록과 저산성 SID는 두 유형에 동일하게 적용됩니다. 차이가 발생하는 지점은 라벨과 원료, 표시 규정입니다. 가장 두드러진 차이는 영양성분표로, 일반 식품은 Nutrition Facts(NF), 건강기능식품은 Supplement Facts(SF) 형식을 사용합니다. 신규 원료 사용 시의 경로와 표시 클레임 규정도 아래 표와 같이 달라집니다.

USR은 식품과 건강기능식품의 미국 진출에 필요한 아래 업무를 인하우스에서 직접 수행합니다. 규정 판단은 eCFR과 FDA 원문을 직접 확인해 근거로 하며, 시설 등록부터 라벨과 전성분 검토, 저산성 제품의 SID와 열처리 검증까지 외주 없이 한 곳에서 수행하므로 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다. 특히 열처리 검증은 외부 기관에 맡기지 않고 자체 설비에서 직접 시험합니다.

• FDA 식품시설 등록(FFR)과 2년 주기 갱신
• 제품 유형(식품, 건강기능식품) 분류 판단
• 저산성, 산성화 식품의 FCE/SID 등록
• 열처리 검증(Process Authority)과 열분포 시험
• 라벨 표시사항과 클레임 검토
• 전성분 분석과 신규 원료 경로 검토
• FSVP (해외 공급자 검증 프로그램)