식품과 건강기능식품

미국에서는 식품 완제품을 판매하기 전에 FDA의 사전 승인을 받는 방식으로 관리하지 않습니다. FDA는 제품을 하나씩 심사해 허가를 내주는 대신 제조 시설을 등록하게 하고, 성분과 표시에 관한 기준을 미리 정해 둔 뒤 이를 지키지 않은 제품을 사후에 제재하는 방식으로 관리합니다. 따라서 미국에서 식품을 판매하기 위해서는 제조시설 등록뿐만 아니라 제품의 성분, 라벨 및 클레임이 관련 규정을 충족하는지 지속적으로 관리해야 합니다. 일반 식품과 건강기능식품은 같은 식품 범주에 속하지만, 적용되는 표시 규정에는 차이가 있습니다.

일반 식품과 건강기능식품은 제품 유형에 따라 세부 절차가 달라질 수 있지만, 기본적인 등록 및 검토 절차는 다음과 같습니다. 제품을 식품 또는 건강기능식품으로 분류한 뒤 시설을 등록하고, 저산성 제품이면 SID 등록과 열처리 검증을 거쳐 라벨과 표시사항을 검토합니다. 등록 이후에도 2년 주기 갱신과 변경 신고를 유지해야 합니다.

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   제품 분류

   식품 또는 건강기능식품

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   시설 등록

   FFR 등록

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   SID 등록 (해당 시)

   FCE/SID, 열처리 검증

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   라벨 필수 기재사항 및 표시 검토

   식품 또는 건강기능식품

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   유지와 갱신

   시설 등록 2년 주기

저산성 식품(LACF)은 밀봉한 뒤 상온에서 보관하고 유통하는 제품을 말합니다. 이러한 제품은 충분한 열처리가 이루어지지 않을 경우 미생물에 의한 식품 안전 문제가 발생할 수 있어, FDA는 일반적인 식품시설 등록과 별도로 해당 제품을 관리합니다. 저산성 식품 여부는 제품의 pH와 수분활성도(Aw)를 기준으로 판단합니다. 일반적으로 수분활성도가 0.85를 초과하고 pH가 4.6을 초과하는 경우 저산성 식품에 해당합니다. 해당되는 경우 FCE/SID 등록과 열처리 공정에 대한 Process Authority 검토가 필요합니다. 이 기준은 일반 식품과 건강기능식품 모두에 적용될 수 있습니다.

반대로 아래 조건에 해당하면 저산성 식품으로 보지 않아 SID 등록 대상에서 제외됩니다. 제품 정보를 주시면 분류를 먼저 확인해 드립니다.

• 수분활성도(Aw)가 0.85 이하로 낮은 식품
• 산을 넣지 않아도 원료가 자연적으로 pH 4.6 이하인 산성 식품
• 냉장이나 냉동으로 유통되어 상온 보관하지 않는 식품

시설 등록과 저산성 제품의 SID 등록은 일반 식품과 건강기능식품에 공통적으로 적용될 수 있습니다. 차이가 발생하는 지점은 라벨과 원료, 표시 규정입니다. 가장 두드러진 차이는 영양성분표로, 일반 식품은 Nutrition Facts(NF), 건강기능식품은 Supplement Facts(SF) 형식을 사용합니다. 신규 원료 사용 시의 경로와 표시 클레임 규정도 아래 표와 같이 달라집니다.

USR은 식품과 건강기능식품의 미국 진출에 필요한 규제 업무를 직접 수행합니다. 규제 검토는 eCFR과 FDA 공식 자료를 바탕으로 진행합니다. 시설 등록부터 라벨 및 전성분 검토, 저산성 제품의 SID 등록과 열처리 공정 검증까지 관련 업무를 연계하여 지원합니다. 특히 열처리 검증은 외부 기관에 맡기지 않고 자체 설비에서 직접 시험합니다.

• FDA 식품시설 등록(FFR)과 2년 주기 갱신
• 제품 유형(식품, 건강기능식품) 분류 판단
• 저산성, 산성화 식품의 FCE/SID 등록
• 열처리 검증(Process Authority)과 열분포 시험
• 라벨 표시사항과 클레임 검토
• 전성분 분석과 신규 원료 경로 검토
• FSVP (해외 공급자 검증 프로그램)