열처리 시험 (PA)
저산성 식품의 열처리 검증(Process Authority) — F0 산출, 열분포, 열침투 시험을 인하우스에서 직접 수행합니다.
열처리 검증(Process Authority)의 배경
저산성 식품의 안전은 살균 공정이 실제로 병원균을 사멸시키는지에 달려 있습니다. FDA는 이를 제조사가 스스로 주장하는 것으로 인정하지 않고 자격을 갖춘 독립 전문가의 검증을 요구하는데, 21 CFR 113과 114에 따라 살균 공정의 과학적 타당성을 검증하는 이 전문가를 Process Authority라고 합니다. PA 검증서는 저산성 식품의 SID 등록에 첨부하는 필수 서류이며, 이것이 없으면 등록 자체가 진행되지 않습니다.
PA 서류 누락 시 결과
SID 등록 거부, 사후 검토에 따른 SID 효력 정지, FDA 질의 대응 불가로 이어질 수 있습니다. 재검증에는 통상 2~3개월이 걸려 수출이 지연됩니다.
USR 제공 서비스
USR은 열처리 검증을 아래와 같이 인하우스에서 직접 수행합니다. 목표 살균값(F0) 산출부터 열분포와 열침투 시험, PA 검증서 발급까지 외주를 거치지 않아 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다. 판정 기준은 FDA 규정 원문을 직접 확인해 적용하며, 시험 결과는 근거와 함께 정리해 드립니다.
- 목표 살균값(F0) 산출
- 열분포(TD) 시험 — 레토르트 온도 균일성
- 열침투(HP) 시험 — 제품 냉점 살균
- 표준 살균 공정(Scheduled Process) 확정
- PA 검증서 발급
- PA 관련 FDA 질의 대응
자주 묻는 질문
열처리 검증(PA)은 왜 필요한가요?+
살균 공정을 거치는 저산성 식품은 PA 서류 없이는 SID 등록이 거부됩니다. FDA의 요구 사항입니다.
F0, TD, HP는 무엇인가요?+
F0는 목표 살균값, TD(열분포)는 레토르트 내부 온도 균일성, HP(열침투)는 제품 냉점의 살균 여부를 확인하는 시험입니다.
재검증에는 얼마나 걸리나요?+
서류 누락이나 효력 정지로 재검증이 필요하면 통상 2~3개월이 걸립니다. 처음부터 인하우스로 진행해 지연을 줄입니다.