회사소개
미국 규제 실무를 직접 수행해 온 팀이 한국 기업의 미국 진출을 돕습니다.
FDA 실무 20년, 직접 대응합니다
USR은 미국 FDA 규제 인허가 전문 컨설팅 기업입니다. 미국 현지에서 규제 업무를 이어오다, 최근 한국 기업의 미국 진출 지원으로 범위를 넓혔습니다.
담당 인력은 FDA 업무를 20년간 해왔습니다. 미국에서 대학을 마치고 현지에서 근무했습니다. 그래서 규정을 문서로만 아는 것이 아니라, FDA가 실제로 무엇을 확인하고 무엇을 문제 삼는지를 겪어서 압니다.
화장품, 식품, 건강기능식품, 반려동물, 의약품, 의료기기 여섯 개 분야를 다룹니다. 원료 단계의 GRAS와 NDI, 저산성 식품의 열처리 검증처럼 까다로운 업무도 직접 수행합니다.
무엇이 다른가
FDA와 직접 소통합니다
미국 현지에서 학업과 실무를 마친 인력이 직접 대응합니다. FDA와의 전화 회의, 질의응답, 실사 현장 대응을 통역 없이 진행합니다. 조사관의 질문 의도를 그 자리에서 파악하고 답하는 것과, 통역을 거쳐 한 박자 늦게 대응하는 것은 결과가 다릅니다.
규정 원문을 직접 해석합니다
요약본이나 대행사의 전언이 아니라 eCFR과 FDA 원문을 근거로 판단합니다. 검토 결과에는 근거 조항과 시행일을 함께 제시합니다. 추측으로 진행했다가 통관 단계에서 문제가 생기는 상황을 만들지 않기 위해서입니다.
과학 자료를 읽을 수 있습니다
생화학 박사 학위 소지자를 포함해 이공계 전공자로 구성되어 있습니다. 성분 안전성 자료, 열처리 검증 데이터, 시험 결과처럼 과학적 판단이 필요한 업무를 외부에 넘기지 않고 직접 검토합니다.
열처리 검증까지 인하우스로 수행합니다
저산성 식품의 SID 등록에 반드시 필요한 열분포(TD)와 열침투(HP) 시험, F0 산출, Process Authority 검증을 외주 없이 직접 진행합니다. 시험 결과를 보고 살균 조건까지 조정해 등록이 되는 상태로 만들어 진행하므로, 지금까지 진행한 SID 등록에 실패 사례는 없습니다.
규제 업무의 결과는 무엇을 아느냐보다
아는 것을 제때 쓸 수 있느냐에서 갈립니다.자료를 읽고 판단하는 일, 그 판단을 FDA에 전달하는 일, 현장에서 즉시 대응하는 일을 나누어 맡기면 그 사이에서 시간과 정확성이 함께 사라집니다. USR은 이 과정을 한 팀 안에서 이어서 수행합니다.
일하는 방식
제품과 상황부터 확인합니다
무엇을 만들고 어디에 어떻게 파는지에 따라 필요한 절차가 달라집니다. 제품 분류가 어긋나면 그 뒤 과정이 전부 어긋나므로 여기에 시간을 씁니다.
규정 원문으로 범위를 정합니다
해당되는 조항을 원문에서 확인해 필요한 등록과 검토를 추립니다. 하지 않아도 되는 절차는 하지 않는 것이 비용과 일정 모두에 낫습니다.
근거를 남기며 진행합니다
검토 결과에는 판단 근거가 되는 조항과 시행일을 함께 적습니다. 나중에 FDA가 묻거나 담당자가 바뀌어도 같은 자리에서 이어갈 수 있어야 하기 때문입니다.
등록 이후를 관리합니다
미국 규제는 등록으로 끝나지 않습니다. 갱신 주기와 변경 신고, 규정 개정을 함께 살펴 등록이 무효가 되는 상황을 막습니다.
미국 규제는 한 번 등록하면 끝나는 일이 아니라 유지하고 관리해야 하는 일입니다. USR은 등록 이후에도 갱신과 변경, 규정 개정을 함께 살피며 고객사의 미국 시장 진출이 중단되지 않도록 돕습니다.