QMSR과 FDA 실사

미국의 의료기기 품질시스템 규정이 바뀌었습니다. 기존의 품질시스템규정(QSR)이 품질경영시스템규정(QMSR)으로 대체되어 2026년 2월 2일부터 시행 중입니다. 최종규칙은 2024년 2월에 나왔고 2년의 유예를 거쳐 이제 발효되었으므로, 지금은 준비 기간이 아니라 이미 적용받는 상태입니다.

핵심은 FDA가 국제 표준인 ISO 13485를 규정 안으로 끌어들였다는 점입니다. 이에 따라 실사 프로그램도 2026년 2월부터 새 프로그램으로 전환되었고 기존 프로그램은 폐지되었습니다.

ISO 13485 인증과의 관계

가장 위험한 오해이고, FDA가 최종규칙에서 직접 부정한 부분입니다. FDA는 ISO 13485를 준수하는 것만으로는 QMSR을 완전히 충족하지 못하며 제조사는 ISO 13485에 더해 QMSR이 추가로 요구하는 사항까지 지켜야 한다고 명시했습니다. 또한 이번 규칙은 Part 820의 요건을 개정한 것일 뿐 FDA의 실사 권한에는 영향을 주지 않는다고 못박았습니다.

정리하면 인증기관이 발행한 ISO 13485 인증서는 FDA에 대해 법적 효력이 없고 FDA 실사를 대체하지도 않습니다. 인증을 갖췄다는 이유로 대비를 미루면 실사에서 그대로 드러납니다.

FDA는 이번 개정이 기존에 존재하던 품질시스템 요구 수준 자체를 근본적으로 바꾸는 것은 아니라고 밝혔습니다. 즉 전부 뒤집어야 하는 상황은 아닙니다. 실제로 손봐야 하는 것은 문서 체계의 용어와 구조, 그리고 리스크 관리의 위치입니다.

Class I의 면제 범위

품질시스템 요건의 면제는 등급 단위가 아니라 품목별 분류 규정에서 개별적으로 지정됩니다. 대다수 Class I이 면제되지만 전부는 아닙니다. 그리고 면제되더라도 기록 관리 요건은 계속 적용됩니다. 참고로 2025년 12월 기술수정으로 이 기록 요건의 조문 위치가 바뀌었으므로, 기존 조문 번호를 인용한 사내 문서가 있다면 함께 갱신해야 합니다. 완제품이 아닌 부품이나 구성품만 제조하는 곳은 애초에 적용 대상이 아닙니다.

문서를 갖추는 것과 실사를 통과하는 것은 다른 일입니다. 조사관은 절차서가 존재하는지가 아니라 그대로 운영되고 기록이 남아 있는지를 현장에서 확인합니다. 서류와 현장이 어긋나는 지점이 그대로 지적이 됩니다. 특히 이번 전환으로 문서 체계 용어가 바뀌었기 때문에, 기존 용어로 만든 문서와 새 체계 사이에 공백이 생기기 쉽습니다.

품질시스템과 함께 돌아가는 것이 시판 후 보고입니다. 기한이 짧고 주체마다 다르며, 역일과 근무일이 섞여 있어 실수가 잦습니다.

이상사례 보고 (MDR)

제조사는 기기가 사망이나 중상에 관여했거나, 재발할 경우 사망이나 중상을 초래할 수 있는 오작동이 있으면 30일 이내에 FDA에 보고합니다. 시정조치가 필요한 사건이거나 FDA가 요청한 사건은 5근무일 이내로 기한이 짧아집니다.

여기서 국내 업체가 놓치는 것이 수입자의 의무입니다. 미국 수입자는 제조사와 별개로 독립된 보고 의무를 집니다. 사망과 중상은 FDA와 제조사 양쪽에, 오작동은 제조사에게 보고해야 합니다. 제조사가 한국에 있어도 이 의무는 사라지지 않습니다.

시정과 제거 (회수)

기기의 건강 위험을 줄이거나 건강 위험을 수반하는 법 위반을 바로잡기 위해 시정이나 제거를 시작했다면 10근무일 이내에 FDA에 서면 보고해야 합니다. 판단의 핵심은 건강 위험이 있느냐입니다. 성능을 개선할 뿐 건강 위험을 줄이지 않는 조치나 단순 시장 철수, 정기 서비스, 출고 전 재고 회수는 보고 대상이 아니고 기록만 남기면 됩니다. 보고 대상이 아닌 시정과 제거의 기록은 기기의 예상 수명에 2년을 더한 기간 동안 보관합니다.

• QMSR 전환 갭 분석 (기존 QSR 또는 ISO 13485 체계 대조)
• 문서 체계 재정비 (의료기기 파일 전환)
• 리스크 관리 요건 통합 자문
• FDA 실사 대비 사전 점검과 시정조치 자문
• FDA 실사 현장 전문 통역
• 이상사례 보고(MDR) 체계 구축과 보고 대행
• 시정과 제거의 보고 대상 판정