시설등록 및 제품 리스팅

MoCRA 이전에는 시설 등록이 자율이어서 FDA가 미국에 유통되는 화장품의 제조 주체를 파악할 방법이 없었습니다. 등록을 의무로 전환한 것은 이러한 공백을 보완하기 위해서이며, 따라서 등록은 문제가 발생했을 때 제품의 추적 범위를 어느 시설까지로 볼 것인지 정하는 기준이 됩니다. FDA는 특정 시설의 제품이 중대한 건강 피해를 초래할 개연성이 있고 그 문제가 제품 하나에 국한되지 않는다고 판단하면 해당 시설의 등록을 정지할 수 있으며, 정지된 경우 그 시설에서 제조한 화장품은 누구도 미국에 반입할 수 없습니다. 제품 하나가 아니라 해당 시설의 대미 수출 전체가 중단되는 결과로 이어집니다.

미국에 유통할 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 국내에 소재한 시설도 대상이며, 이 경우 FDA와 소통할 미국 대리인(US Agent)을 지정하여 등록 시 연락처를 함께 제출합니다. 법정 시한은 2023년 12월 29일이었으나 FDA가 집행을 유예하여 실질 시한이 2024년 7월 1일이 되었으며, 현재 시행 중입니다.

등록 대상 시설의 범위

국내 업체에서 문제가 가장 자주 발생하는 지점입니다. 라벨링과 재라벨링, 보관, 유통만 수행하는 곳은 시설에 해당하지 않아 등록 대상이 아니며, 미용실과 살롱, 소매점, 연구시설도 동일합니다. 반면 제조나 가공을 수행하면 등록 대상이 되는데, 내용물을 용기에 충전하는 행위는 법이 규정하는 포장에 포함되지 않아 제조로 취급됩니다. 따라서 원액을 공급받아 소분하거나 충전만 수행하는 업체도 등록 대상이 될 수 있습니다.

리스팅은 FDA가 어떤 제품이 어떤 성분으로 미국에 유통되는지 파악하는 창구입니다. 제출로 종결되는 신고 서류가 아니라 FDA가 실제로 활용하는 데이터베이스입니다. 2025년 12월 FDA가 발간한 화장품 PFAS 보고서가 그 사례로, 리스팅 데이터를 분석하여 51종의 PFAS가 1,744개 제형에 사용되고 있다는 사실을 확인했습니다. 제출한 성분 정보를 근거로 FDA가 이후 해당 성분을 기준으로 시장 전체를 검토할 수 있다는 의미입니다.

미국에서 판매하는 화장품은 품목마다 리스팅해야 합니다. 시설 등록과 달리 의무 주체가 제조 시설이 아니라 책임자(RP)이며, 제품 정보와 함께 향료와 색소를 포함한 전성분까지 제출합니다. 성분 명칭은 라벨 표기와 동일한 기준(21 CFR 701.3)을 적용합니다.

최근 3년간 미국 내 화장품 평균 연매출이 100만 달러 미만이면 소기업으로 보아 시설 등록과 제품 리스팅, GMP가 면제됩니다(물가에 따라 조정). 다만 면제 대상은 이 세 가지에 한정됩니다. 안전성 입증과 부작용 보고는 매출과 무관하게 동일하게 적용됩니다. 또한 아래 제품을 제조하는 경우 매출 규모와 관계없이 면제가 적용되지 않습니다.

• 통상 사용 조건에서 눈 점막에 정기적으로 닿는 제품 (마스카라, 아이라이너 등)
• 주사하는 제품
• 체내 사용을 목적으로 하는 제품
• 24시간을 넘겨 외관을 바꾸면서 소비자가 통상 직접 제거하지 않는 제품 (속눈썹이나 눈썹 염색, 젤네일 등)

• FEI와 DUNS 번호 발급 대행 (시설등록 시 무상)
• FDA 시설 등록과 2년 주기 갱신 관리
• 제품 리스팅과 1년 주기 갱신 관리
• 의약품 또는 OTC 해당 여부 확인
• US Agent 업무 수행