성분 및 라벨 검토

모노그래프는 FDA가 일반의약품 분야별로 정해 둔 기준입니다. 사용 가능한 성분과 함량, 인정되는 용법과 투여경로, 라벨에 기재할 문구까지 규정하고 있습니다. 이 기준에 부합하는 제품은 신약 승인 없이 판매할 수 있고, 벗어나는 제품은 신약 승인을 받거나 기준 자체의 변경을 신청하는 절차(OMOR)를 거쳐야 합니다. 따라서 성분과 라벨 검토는 결국 이 기준에 대한 적합성을 확인하는 작업입니다.

2020년 제도 개편 (CARES Act)

기존에는 FDA가 규칙 제정 절차를 거쳐 모노그래프를 마련했으나, 2020년 3월 CARES Act가 이를 행정명령 방식으로 전환했습니다. 기존 모노그래프와 잠정 모노그래프는 이때 자동으로 행정명령으로 전환되었으며, 현재는 FDA가 명령을 발효하고 개정하는 방식으로 기준을 운영합니다.

이 개편으로 인해 현재까지도 잘못 안내되는 것이 카테고리 분류입니다. 기존 제도에서는 성분을 근거 수준에 따라 세 부류로 구분했으나, 현재는 신규 판단에 이 분류를 사용하지 않습니다. 2020년 전환 당시 이미 유통 중이던 제품을 일회적으로 정리하는 데 사용되었을 뿐입니다. 당시 안전하지 않은 것으로 분류된 성분은 2020년 9월부터 신약으로 취급되었고, 근거가 부족한 성분은 계속 판매할 수 있도록 유예되었습니다. 근거가 충분하지 않은 일부 성분이 현재까지 유통되는 배경이 여기에 있습니다. 다만 현행 기준에서의 판단 기준은 세 부류 중 어디에 속하는지가 아니라 해당 행정명령의 기준에 부합하는지입니다.

현행 기준의 확인 (CFR과 행정명령)

실무에서 특히 주의가 필요한 부분입니다. 기준이 행정명령 체계로 이관되었음에도 기존 모노그래프 조문(21 CFR 331부터 358까지)이 아직 철회되지 않고 남아 있습니다. FDA는 관련 명령이 모두 게시되면 철회하겠다고 밝혔으나 2026년 7월 현재 그대로 유지되고 있습니다. 따라서 CFR을 조회하면 현행 조문처럼 보이지만 법적으로는 대응하는 행정명령이 우선합니다. 현행 기준을 확인하려면 CFR이 아니라 FDA의 OTC 모노그래프 데이터베이스에서 해당 명령을 확인해야 합니다.

활성성분은 명칭뿐 아니라 함량 범위와 조합까지 해당 명령이 정한 요건에 부합해야 합니다. 동일한 성분이라도 함량이 범위를 벗어나거나 인정되지 않은 조합으로 배합하면 기준을 벗어난 제품이 됩니다. 부형제는 상대적으로 제약이 적으나 제품의 효능을 저해하지 않아야 합니다.

색소는 승인된 것만 사용할 수 있으며, 인증 대상 색소는 제조 배치마다 FDA의 인증을 받아야 합니다. 로트별로 시료를 제출해 순도와 수분, 잔류물, 납과 카드뮴 등 중금속 검사를 거치는 방식이므로 일정에 반영해 두어야 합니다.

의약품용 색소와 화장품용 색소의 구분

문제가 자주 발생하는 지점입니다. 색소 규정은 용도별로 구분되어 의약품용은 21 CFR 74 Subpart B, 화장품용은 Subpart C에 별도로 등재되어 있습니다. 동일한 색소라도 각각 별개로 등재되며 허용 용도와 제한도 따로 정해집니다. 따라서 화장품에 승인된 색소가 의약품에 자동으로 승인되지 않습니다. 선크림처럼 외형상 화장품에 가까우나 규정상 의약품에 해당하는 제품에서 이 문제가 특히 자주 발생합니다. 제품이 의약품으로 분류되면 색소도 의약품 기준으로 다시 검토해야 합니다.

OTC 의약품 라벨의 핵심은 Drug Facts 패널입니다. 기재 항목뿐 아니라 기재 순서까지 규정되어 있어, 항목을 모두 포함하더라도 순서가 다르면 규정 위반에 해당합니다. 규정된 순서는 아래와 같습니다.

• Drug Facts (제목)
• Active ingredient (활성성분과 단위당 함량)
• Purpose (용도)
• Uses (효능과 대상)
• Warnings (경고와 주의, 이상반응)
• Directions (용법과 용량)
• Other information (보관 조건 등)
• Inactive ingredients (부형제, 알러지 확인용)
• Questions? (연락처, 선택 사항)

표시 형식 요건

내용뿐 아니라 글자 크기와 배치까지 규정이 정하고 있습니다. 제목은 다른 모든 글자보다 커야 하고, 항목 제목은 8포인트와 본문보다 2포인트 큰 값 중 큰 쪽을 적용하며, 나머지도 6포인트 미만으로 내려갈 수 없습니다. 제목과 항목 제목은 볼드 이탤릭, 소제목은 볼드로 표기하고 흑백 또는 대비되는 배경을 사용합니다. 인치당 39자를 초과할 수 없고 줄 간격은 최소 0.5포인트를 확보해 글자가 서로 접하지 않아야 하며, 불릿은 5포인트 사각 또는 원을 사용합니다. 패널 전체는 박스로 둘러싸고 항목 사이에는 구분선을 넣습니다.

따라서 국내 라벨을 번역하는 것만으로는 요건을 충족할 수 없습니다. 번역이 아니라 미국 규정에 맞춘 재구성이 필요합니다.

이 판단이 앞의 모든 요건을 좌우합니다. 구분 기준은 성분이 아니라 제품이 표방하는 용도입니다. 자외선 차단이나 여드름 완화, 발한 억제, 비듬 치료를 표방하면 외형상 화장품이라도 의약품에 해당합니다. 의약품으로 분류되면 모노그래프 적합성과 Drug Facts 패널, 의약품 기준의 색소 요건, 제조시설 등록과 OMUFA 수수료가 함께 따라옵니다. 따라서 클레임을 확정하기 전에 분류를 먼저 확인하는 것이 바람직합니다.

• 모노그래프 적합성 확인 (해당 행정명령 원문 대조)
• 활성성분의 규격과 함량, 조합 검토
• 부형제 검토
• 의약품 기준(21 CFR 74 Subpart B) 색소 검토
• 색소 배치 인증 지원
• Drug Facts 라벨 표시사항과 형식 검토
• 화장품과 의약품 분류 판단