이상사례 보고 및 기록관리

MoCRA는 화장품 사용과 관련된 이상사례를 기록하고, 그중 중대한 이상사례는 FDA에 보고하도록 요구합니다. 2023년 12월 29일부터 시행 중이며 소기업도 면제되지 않습니다. 보고 기한이 15영업일로 짧아, 신고를 접수한 후에 체계를 구축하기 시작하면 기한을 준수하기 어렵습니다.

이상사례의 정의와 범위

이상사례는 화장품 사용과 관련된 건강상의 유해한 사건 전부를 의미합니다. 이 중 아래 결과를 초래했거나, 그러한 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 처치가 필요했던 경우가 중대한 이상사례에 해당하며, 이 경우에만 FDA 보고 의무가 발생합니다. 그 밖의 일반 이상사례는 보고 의무는 없으나 기록은 보관해야 합니다.

• 사망
• 생명을 위협하는 경험
• 입원
• 지속적이거나 중대한 장애 또는 기능 상실
• 선천적 기형 또는 출생 결함
• 감염
• 중대한 외관 손상 (지속적이고 심각한 발진, 2도 또는 3도 화상, 심각한 탈모, 지속적이거나 심각한 외관 변화 등)

보고 기한과 방법

책임자(RP)가 중대한 이상사례 신고를 접수한 날로부터 15영업일 이내에 FDA에 보고합니다. 보고 시 소매 포장에 부착되어 있거나 포장 안에 동봉된 라벨 사본을 반드시 첨부해야 합니다. 제출은 MedWatch Form 3500A를 작성하여 CosmeticAERS@fda.hhs.gov로 발송하는 방식이며, 화장품만 보고하는 경우에는 양식의 일부 항목만 기재하면 됩니다.

최초 보고로 의무가 종결되지는 않습니다. 해당 사건과 관련하여 새롭고 중요한 의학 정보를 최초 보고 후 1년 이내에 입수하면, 입수일로부터 다시 15영업일 이내에 FDA에 추가로 제출해야 합니다.

라벨의 신고 연락처 표시 의무

보고 체계를 갖추는 것만으로는 충분하지 않으며, 소비자가 신고할 수 있는 창구가 라벨에 표시되어야 합니다. MoCRA는 책임자가 부작용 신고를 받을 수 있는 미국 내 주소나 전화번호, 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처 중 하나를 라벨에 표시하도록 했습니다. 2024년 12월 29일부터 시행 중입니다.

보고 의무가 없는 일반 이상사례도 기록은 보관해야 합니다. 이상사례 기록은 6년간 보관합니다. 소기업은 3년으로 단축되나 두 가지 조건을 충족해야 합니다. 최근 3년 미국 화장품 평균 연매출이 100만 달러 미만이어야 하고, 동시에 눈 점막에 닿는 제품이나 주사 제품, 체내 사용 제품, 24시간을 넘겨 외관을 변화시키는 제품을 제조하지 않아야 합니다. 두 조건 중 하나라도 충족하지 못하면 6년이 적용됩니다.

• 이상사례 접수와 기록 문서, 절차서(SOP) 구축
• 중대한 이상사례 판정 기준 수립
• 중대한 이상사례 FDA 보고 대행
• 후속 의학정보 추적과 추가 보고