안전성 입증 / TALC, PFAS

MoCRA는 책임자(RP)가 제품의 안전성을 입증하는 자료를 갖추고 보관하도록 요구합니다. 2023년 12월 29일부터 시행 중이며 소기업도 면제되지 않아, 미국에 판매하는 화장품이라면 예외 없이 적용됩니다. 다만 FDA가 정해진 양식이나 시험 방법을 규정하지 않아, 무엇을 어느 수준까지 갖춰야 충분한지를 자체적으로 판단해야 한다는 점이 실무상의 어려움입니다.

적절한 입증의 기준

법은 안전성의 적절한 입증을 다음과 같이 정의합니다. 화장품과 그 성분의 안전성을 평가할 과학적 훈련과 경험을 갖춘 전문가들이 판단할 때, 제품이 안전하다는 합리적 확신을 뒷받침하기에 충분한 시험이나 연구, 분석, 그 밖의 증거나 정보입니다. 여기서 안전하다는 것은 라벨에 기재된 사용 조건이나 통상적인 사용 조건에서 사용자에게 해롭지 않다는 의미이며, 경미하고 일시적인 자극만으로는 해롭다고 보지 않습니다.

정해진 시험 목록이 없다는 것은 어떤 자료든 인정된다는 의미가 아니라, 제품에 맞게 근거를 구성해야 한다는 의미입니다. 성분과 사용 부위, 사용 방식에 따라 필요한 자료가 달라집니다.

MoCRA가 별도의 조항을 두어 다루도록 한 성분이 탈크와 과불화합물입니다. 두 성분 모두 FDA가 시험법이나 안전성 기준을 정하는 과정에 있으므로, 확정된 규정을 기다리기보다 현재의 상태를 파악하고 대비하는 것이 바람직합니다.

TALC — 규정안 철회

MoCRA는 탈크 함유 화장품에서 석면을 검출하는 표준 시험법을 FDA가 마련하도록 했습니다. FDA는 2024년 12월에 편광현미경(PLM)과 투과전자현미경(TEM)을 함께 사용하는 규정안을 발표했습니다. 다만 TEM이 석면형 입자와 그렇지 않은 입자를 구분할 때 위양성이 다수 발생한다는 우려가 제기되어, FDA는 2025년 11월 28일 이 규정안을 철회했습니다.

FDA는 재검토 후 재발행하겠다고 밝혔으나 그 시점은 정해지지 않았습니다. 따라서 2026년 7월 현재 연방 차원의 석면 표준 시험법 의무는 없는 상태입니다. 다만 안전성 입증 의무는 그대로 유지되므로, 탈크를 사용한다면 석면 관리 근거는 여전히 갖춰야 합니다. 베이비 파우더와 프레스드 파우더, 블러셔 등이 해당 제품입니다.

PFAS — FDA 보고서 발간

MoCRA는 FDA가 화장품 내 PFAS 사용을 평가하여 보고서를 발간하도록 했고, FDA는 2025년 12월 29일 이를 발간했습니다. 제품 리스팅 자료를 바탕으로 51종의 PFAS가 1,744개 제형에 사용되는 것을 확인했으며, 그중 사용 빈도가 높은 25종을 평가했습니다.

결론은 안전성을 확정하지 못했다는 것입니다. 25종 중 5종은 현재 사용 조건에서 우려가 낮았으나, 19종은 독성 자료가 부족하여 판단할 수 없었고 1종은 잠재적 우려가 있으나 불확실성이 컸습니다. 이 보고서는 평가 보고서이며 금지 규정이 아니고, 연방 차원의 화장품 PFAS 사용 금지는 아직 없습니다.

• 추가 시험이 필요한 항목 도출
• TALC, PFAS 등 쟁점 성분 검토
• 주법(캘리포니아 등) 성분 규제 확인