FDA 실사 / 483

FDA는 미국에 제품을 공급하는 제조 시설을 직접 방문해 실사할 권한을 가지며, 국내 시설도 대상입니다. 실사는 등록이나 승인 시점에 한 번 받고 끝나는 절차가 아니라 유통하는 동안 예고 없이 이뤄질 수 있습니다. 현장에서 나온 지적을 어떻게 처리하느냐에 따라 관찰사항으로 마무리되기도 하고 경고서한과 수입경보로 확대되기도 하므로, 실사 자체보다 그 이후의 대응이 결과를 가릅니다.

FDA Form 483은 실사 중 발견된 관찰사항(Inspectional Observations)을 통보하는 문서입니다. 실사 결과는 심각도에 따라 세 등급으로 나뉘며, 심각하면 경고서한과 수입경보로 확대될 수 있습니다.

실사는 문서 심사가 아니라 대화로 진행됩니다. 조사관은 현장에서 질문을 던지고, 답을 듣고, 다시 파고듭니다. 이때 오가는 말은 일상 대화가 아니라 규정 용어입니다. 조사관이 확인하려는 것이 기록 보관 방식인지, 공정 관리 기준인지, 일탈 처리 절차인지에 따라 같은 문장도 뜻이 달라집니다.

규제를 모르는 통역이 들어가면 단어는 옮겨지지만 의도는 전달되지 않습니다. 담당자가 제대로 답했는데 통역 과정에서 초점이 어긋나거나, 조사관의 질문이 무엇을 겨냥한 것인지 파악하지 못해 불필요한 설명이 길어지기도 합니다. 그 사이 조사관은 추가 질문을 던지고, 그것이 관찰사항으로 남는 경우가 있습니다.

USR은 FDA 규제 실무를 20년간 해온 인력이 직접 대응합니다. 미국에서 학업과 근무를 마쳐 언어에 막힘이 없고, 무엇보다 조사관이 왜 그 질문을 하는지를 압니다. 질문의 의도를 그 자리에서 읽어 필요한 답만 정확히 전달하고, 근거가 필요하면 규정 조항을 바로 제시합니다. 통역을 거쳐 오가는 시간이 사라지므로 대응 속도도 함께 빨라집니다.

USR은 실사 대비부터 사후 조치까지 아래 업무를 직접 수행합니다. 지적 사항 소명은 FDA 규정 원문을 직접 인용해 근거로 대응하며, 추측으로 답변하지 않습니다. 사전 점검부터 483 소명과 시정 조치, 현장 통역까지 외주 없이 이어서 진행하므로 대응 속도와 일관성을 함께 지킬 수 있습니다.

• 사전 모의실사와 품질시스템(QMS) 점검
• 실사 현장 통역과 실시간 시정 지원
• 483, 경고서한 분석과 소명서 작성
• 시정계획(CAPA) 수립
• 리콜, 수입경보 등 행정 조치 관리