OTC 제품 리스팅

미국에서 유통되는 의약품에는 FDA가 부여하는 제품 식별번호 NDC가 표시됩니다. NDC는 세 부분으로 구성되며, 앞부분이 회사를 식별하는 labeler code, 가운데가 제품과 처방을 식별하는 product code, 뒷부분이 포장 단위를 식별하는 package code입니다. 현재 유통되는 NDC는 모두 10자리이며 자릿수 배열은 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1 세 가지입니다. 하나의 labeler code에는 한 가지 배열만 적용되므로 제품마다 다르게 구성할 수 없습니다.

labeler code와 NDC 부여 순서

순서에 대한 오해가 잦은 부분입니다. NDC는 신청하여 받는 번호가 아닙니다. 먼저 labeler code를 FDA에 신청해 취득한 뒤, 리스팅을 제출하면서 NDC를 제안하면 FDA가 확인 후 부여합니다. 즉 NDC는 리스팅의 결과물입니다. labeler code는 제조사뿐 아니라 소분과 재라벨링을 수행하는 주체, 자기 상표로 유통하는 브랜드사도 각각 취득합니다.

11자리 NDC (보험청구 형식)

미국 보험사나 유통사가 11자리 NDC를 요구하는 경우가 있습니다. 이는 FDA가 부여한 번호가 아니라 보험청구 표준(HIPAA)이 사용하는 5-4-2 형식입니다. 10자리를 11자리로 변환할 때는 세 부분 중 자릿수가 부족한 구간에 0을 채워 넣습니다. 맨 앞에 일괄적으로 0을 붙이면 형식은 맞아 보이나 다른 제품의 번호가 될 수 있으며, 어느 구간이 부족한지에 따라 0의 위치가 달라집니다.

리스팅에는 제품을 특정할 수 있는 정보를 모두 제출합니다. 성분과 함량뿐 아니라 해당 제품의 제조에 관여한 시설 전부가 포함되는 것이 특징입니다. 자사 시설뿐 아니라 공정에 참여한 다른 시설까지 명칭과 식별번호를 기재해야 합니다.

• NDC와 포장 단위별 변형 전부
• 포장 형태와 용량
• 일반명과 상표명
• 활성성분의 명칭과 함량
• 부형제의 명칭
• 제형과 투여경로
• 처방의약품인지 일반의약품인지의 구분
• 라벨 내용 (Drug Facts 포함)
• 제조에 관여한 모든 시설의 명칭과 식별번호(DUNS), 작업 유형
• 자기상표로 유통하는 경우 그 유통사 정보

필수 항목으로 잘못 알려진 것도 있습니다. 모노그래프 인용은 규정상 요청하되 필수는 아닌 항목으로 분류되어 있어, 실무에서는 기재하는 편이 낫지만 법적 요건은 아닙니다. 반대로 성분 식별코드(UNII)는 조문에 규정되어 있지 않으나 전자제출 규격이 요구하므로 없으면 제출 자체가 불가능합니다.

제출은 전자 방식이 의무이며 SPL이라는 표준 형식을 사용합니다. 모든 정보는 영문이어야 하고, 한국어 라벨이 있다면 영문 번역을 함께 제출합니다.

리스팅 진행 시기

규정상 초기 등록 시점에 보유한 제품은 등록 후 3일 이내에 리스팅해야 하며, 판매 전 제출은 권장 사항으로 규정되어 있습니다. 다만 실무상으로는 판매 전 완료가 필수입니다. 리스팅되지 않은 제품은 부적표시(misbranded)에 해당하고, NDC는 리스팅을 통해 부여되므로 리스팅 없이는 라벨 제작이 불가능하기 때문입니다. 규정상의 유예 기간은 행정적 처리 기한일 뿐 판매 허가를 의미하지 않습니다.

리스팅 갱신 시기

OTC 실무에서 오류가 가장 잦은 지점입니다. 연 1회 갱신은 시설 등록에 적용되는 기준이며, 리스팅은 매년 6월과 12월 두 차례 검토하고 갱신해야 합니다. 이때 신규 판매를 개시한 제품을 리스팅하고, 단종한 제품은 단종일과 최종 로트의 유효기간을 제출하며, 판매를 재개한 경우 재개일을 제출하고, 변경 사항이 있으면 반영합니다.

다만 변경 사항이 전혀 없다면 매번 제출할 필요는 없습니다. 10월 1일부터 12월 31일 사이에 무변경 인증을 1회 제출하면 변경이 없는 리스팅 전체를 일괄 갈음할 수 있습니다. 이 기간을 벗어나면 일괄 처리가 불가능하며 NDC별로 개별 제출해야 합니다.

• labeler code 신청과 NDC 부여
• 제품 리스팅(SPL) 작성과 제출
• 6월과 12월 갱신, 무변경 인증 관리
• 사용법과 용법, 성분, 경고 문구 검토
• 단종과 판매 재개 신고