동물용의약품

동물용의약품은 FDA 동물용의약품센터(CVM)가 관할하며, 사람 의약품과 달리 승인 없이 팔 수 있는 길이 사실상 없습니다. 법은 동물용 신약이 안전하지 않은 것으로 간주되지 않는 경우를 네 가지로만 한정하고 있습니다. 정식 승인(NADA), 제네릭 승인(ANADA), 조건부 승인, 그리고 색인 등재입니다.

사람 일반의약품(OTC)에서 모노그래프를 경험한 업체가 동물용에도 같은 제도가 있을 것으로 기대하는 경우가 많은데 없습니다. 근거는 분명합니다. 사람 OTC 모노그래프를 규정한 조문은 제목 자체가 사람 의약품으로 한정되어 있고, 2020년 CARES Act가 만든 개편도 사람용 신약 조문을 기준으로 하고 있어 동물용과는 무관합니다. 앞서 본 네 가지 합법 경로에도 모노그래프는 들어 있지 않습니다.

OTC 동물약과 승인 의무

혼동하기 쉬운 지점입니다. 동물용의약품에도 처방용과 일반용의 구분은 있습니다. 다만 그 구분은 수의사의 감독이 필요한지 여부일 뿐이고, 일반용이라고 해서 승인이 면제되지 않습니다. 처방용과 일반용, 사료첨가 처방용 모두 승인 절차를 거쳐야 합니다.

다만 안전성과 유효성이 전문가들 사이에서 일반적으로 인정되는 물질은 애초에 동물용 신약에 해당하지 않아 승인 의무를 받지 않습니다. 개념 자체는 법에 있습니다. 사람 의약품과 다른 점은 그 인정을 제도로 확립해 주는 모노그래프 체계가 없다는 것이어서, 실무에서 의존할 수 있는 지름길이 없습니다.

반드시 짚어야 할 부분입니다. 미국 온라인이나 사료점에서 유통되는 일반용 동물약 중 상당수는 승인받지 않은 동물용 신약입니다. FDA가 위험 기반으로 집행 우선순위를 정하다 보니 일부 범주를 당장 문제 삼지 않고 있을 뿐입니다. 이것은 합법화가 아니라 지금 조치하지 않겠다는 선언입니다.

법적으로는 이미 위반 상태입니다. 승인이나 조건부 승인, 색인 등재 중 어느 것도 없으면 안전하지 않은 것으로 간주되고, 그 결과 자동으로 불량품(adulterated)이 되며, 불량품을 주 간 거래에 유통하는 것은 금지 행위입니다. FDA가 우선순위를 바꾸면 언제든 경고서한과 압류, 수입 거부의 대상이 됩니다. 실제로 미승인 동물약을 겨냥한 수입 경보가 운영되고 있습니다.

동물용의약품에도 사람 의약품과 같은 제조시설 등록과 제품 리스팅이 적용됩니다. 해당 규정의 제목에 동물용의약품이 명문으로 들어가 있고, 신약이 든 사료까지 포함합니다. 등록 갱신은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이이고 리스팅은 6월과 12월에 검토합니다. 해외 시설은 US Agent를 한 명 지정해야 하며, FDA가 본사에 직접 연락하기 어려운 경우 US Agent에게 전달하는 것이 본사에 전달한 것과 같은 효력을 가집니다.

• 제품 분류 판단 (사료, 용품, 동물용의약품)
• 라벨 클레임 검토와 의약품 해당 여부 판정
• 승인 경로 검토 (NADA, ANADA, 조건부 승인, 색인 등재)
• 제조시설 등록과 제품 리스팅
• US Agent 업무 수행
• 수수료 대상과 감면 요건 확인