시설등록과 리스팅

의료기기의 등록 대상은 제조 시설에 한정되지 않습니다. 범위가 넓어서, 직접 만들지 않는 회사도 대상이 되는 경우가 많습니다. 설계만 하고 제조를 위탁하는 사양 개발자, 위탁 제조와 위탁 멸균을 수행하는 곳, 소분과 재라벨링을 하는 곳, 재생 처리와 재제조를 하는 곳, 그리고 미국 내 최초 수입자가 모두 등록 대상입니다.

최종 사용자에게 직접 공급하는 소매 시설은 면제되고, 연구와 교육, 분석 전용이며 상업 유통되지 않는 기기도 면제될 수 있습니다.

최초 등록은 영업을 시작한 후 30일 이내입니다. 갱신은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이로 모든 시설에 동일하게 적용되는 고정 기간이며, 등록일과 무관합니다. 이 기간에 등록 정보를 검토하고 품목 리스팅도 함께 확인합니다.

의료기기가 화장품이나 의약품과 결정적으로 다른 지점입니다. 시설 등록 자체에 매년 수수료가 부과됩니다. 금액은 회계연도마다 FDA가 고시해 매년 달라지며 금액이 작지 않습니다. 제품을 하나도 팔지 않아도 등록을 유지하는 한 계속 발생하므로, 미국 진출을 준비하는 동안에도 고정 비용으로 잡아야 합니다.

미납 시 결과

단순한 연체가 아닙니다. FDA는 수수료 납부까지 마쳐야 그 회계연도에 법적으로 등록된 것으로 본다고 밝히고 있습니다. 즉 등록 서류를 냈어도 수수료를 내지 않으면 미등록 상태이고, 미등록 시설에서 제조한 기기는 부적표시(misbranded)에 해당해 수입 거부의 사유가 될 수 있습니다. 갱신 기간이 곧 납부 기한입니다.

감면도 기대하기 어렵습니다. 시판 전 신고 수수료와 달리 등록 수수료에는 소기업 감면 요율이 없습니다. 재정적 곤란을 이유로 한 면제 제도가 있기는 하나 매출 요건이 매우 낮고 파산에 준하는 곤란을 입증해야 하며 최초 등록은 대상이 아니어서, 수출 업체에는 사실상 해당하지 않습니다.

실무에서 가장 자주 혼동되는 부분이고, 화장품 기준을 그대로 옮기면 틀리는 지점입니다. 미국 밖 시설은 US Agent를 반드시 한 명 지정해야 합니다. 다만 US Agent를 지정했다고 해서 최초 수입자의 등록 의무가 사라지지 않습니다. 둘은 별개이며, 최초 수입자는 스스로 등록하고 수수료도 따로 냅니다.

한 회사가 두 역할을 겸할 수는 있습니다. 다만 그 경우에도 등록과 수수료는 각각 발생합니다. 겸한다고 해서 하나로 합쳐지지 않습니다.

등록 의무가 있으면 상업 유통 중인 기기의 목록도 함께 제출합니다. 그 시설에서 수행하는 작업 유형도 기재합니다. 최초 등록 시 함께 제출하고 이후 매년 갱신 기간에 확인합니다. 리스팅 자체에는 별도 수수료가 없으며 등록 수수료에 포함됩니다.

법 조문이 의약품과 기기를 함께 다루면서, 등록하지 않은 시설에서 만든 기기와 목록에 올리지 않은 기기를 모두 부적표시로 규정합니다. 여기에 더해 510(k) 통지를 하지 않은 경우와 규정이 요구하는 UDI 표시를 하지 않은 경우까지 같은 조문에서 부적표시로 봅니다. 부적표시에 해당하면 수입 거부의 사유가 될 수 있습니다.

• 등록 대상 여부 판정 (제조, 사양 개발, 소분, 수입자)
• FDA 시설 등록과 매년 10월부터 12월까지의 갱신
• 연간 등록 수수료 납부와 일정 관리
• 품목 리스팅 (Device Listing)
• US Agent 업무 수행
• 최초 수입자 등록 구조 설계