건강기능식품

미국에서 건강기능식품(dietary supplement)은 DSHEA에 따라 일반 식품과 구분되는 별도의 범주입니다. 비타민이나 미네랄, 허브, 아미노산 같은 성분을 보충할 목적으로 정제나 캡슐, 액상 형태로 섭취하는 제품이 여기에 들어갑니다. 시설 등록(FFR)과 저산성 제품의 SID 등록은 일반 식품과 똑같이 적용되어 개요에서 다뤘고, 이 페이지는 건강기능식품에만 해당하는 부분을 정리합니다. 갈리는 지점은 세 가지입니다. 라벨을 Supplement Facts 형식으로 쓴다는 것, 구조와 기능 표시에 FDA 통보와 면책 문구가 따라온다는 것, 그리고 새 원료가 NDI 사전신고 대상이 된다는 것입니다.

건강기능식품은 시설 등록은 일반 식품과 동일하지만 라벨이 다릅니다. 영양성분표 대신 Supplement Facts(SF) 형식을 사용하며, 표시 항목과 순서를 규정(21 CFR 101.36)이 정하고 있습니다. 일반 식품의 Nutrition Facts와 형식이 달라 서로 대체할 수 없습니다.

건강기능식품에서 가장 자주 문제가 되는 지점입니다. 구조와 기능 표시(structure/function claim)는 성분이 신체의 구조나 기능에 작용하는 바를 표현하는 문구로, 면역 건강 지원이나 뼈 건강 유지 같은 표현이 이에 해당합니다. FDA의 사전 승인 없이 사용할 수 있는 대신 세 가지 조건이 따라옵니다.

• 질병의 치료나 예방, 완화를 표방할 수 없음
• 규정이 정한 면책 문구를 라벨에 함께 표시
• 판매 개시 후 30일 이내에 FDA에 통보 (21 CFR 101.93)

경계가 모호해 보이지만 판단 기준은 분명합니다. 특정 질병의 이름을 언급하거나 그 증상을 개선한다고 표현하면 구조와 기능 표시의 범위를 벗어나 의약품 클레임이 됩니다. 이 경우 제품이 미승인 의약품으로 취급되므로, 문구를 확정하기 전에 검토하는 것이 바람직합니다.

건강기능식품의 원료는 일반 식품과 다른 경로를 따릅니다. 일반 식품이 GRAS나 식품첨가물 승인으로 접근하는 반면, 건강기능식품은 사용 이력을 기준으로 신고 의무가 갈립니다.

• Supplement Facts 라벨 검토
• 구조와 기능 표시 검토와 FDA 통보
• NDI 신규 원료 사전신고
• 전성분과 클레임 검토
• 액상 저산성 제품의 SID와 열처리 검증