SID / 저산성 식품

미국은 밀봉 용기에 담겨 상온에서 유통되는 식품을 따로 떼어 규제합니다. 산소가 없고 산도가 낮은 환경에서는 보툴리누스균이 증식해 치명적인 독소를 만들 수 있기 때문입니다. 그래서 이런 제품은 완제품을 검사하는 것으로 끝나지 않고 살균 공정 자체를 FDA에 등록해 검증받아야 하며, 시설을 등록하는 FCE와 제품별 공정을 등록하는 SID가 그 장치입니다.

수분활성도가 0.85를 초과하는 제품은 산성도(pH)와 산 첨가 여부에 따라 나뉩니다. 최종 평형 pH가 4.6을 초과하면 저산성 식품(LACF)으로 열처리와 밀봉 검증이 필요합니다. pH가 4.6 이하라면 그 산도가 어디서 왔는지를 따집니다. 저산성 원료에 산이나 산성 식품을 넣어 pH를 낮춘 것은 산성화 식품(AF)으로 등록 대상이지만, 원료가 원래 산성이어서 pH가 낮은 것은 산성 식품(acid food)이라 대상이 아닙니다.

산을 넣었더라도 예외가 있습니다. 탄산음료, 잼과 젤리, 프리저브, 저산성 원료를 소량만 넣은 산성 식품, 냉장 유통 제품은 산성화 식품 규정의 적용을 받지 않습니다.

반대로 아래 조건에 해당하면 저산성 식품으로 보지 않아 SID 등록 대상에서 제외됩니다. 제품 정보를 주시면 분류를 먼저 확인해 드립니다.

• 수분활성도(Aw)가 0.85 이하로 낮은 식품
• 산을 넣지 않아도 원료가 자연적으로 pH 4.6 이하인 산성 식품
• 냉장이나 냉동으로 유통되어 상온 보관하지 않는 식품

USR이 진행한 저산성 식품 SID 등록에는 지금까지 실패 사례가 없습니다. 조건이 까다로운 제품을 돌려보내지 않고 등록이 가능한 상태로 만들어 진행하기 때문입니다.

SID 등록이 막히는 지점은 대개 서류가 아니라 공정입니다. 살균 조건이 기준에 미치지 못하면 서류를 아무리 정리해도 등록되지 않습니다. USR은 열분포와 열침투 시험을 직접 수행하므로 결과를 확인한 자리에서 살균 조건을 다시 잡고, 필요하면 설비 운전 조건까지 조정해 재시험합니다. 시험 기관과 컨설팅사가 나뉘어 있으면 이 과정이 기관을 오가며 반복되지만, 한 팀 안에서 이어 가면 그 자리에서 끝납니다.

제출 서류도 시험 데이터를 근거로 구성합니다. FDA가 어떤 부분을 확인하는지 알고 있어 질의가 예상되는 항목은 근거를 미리 갖춰 제출하며, 질의가 오면 시험을 수행한 담당자가 직접 답변합니다.

USR은 저산성 식품의 SID 등록을 아래와 같이 직접 수행합니다. 저산성 해당 여부는 eCFR 원문을 기준으로 판단하며, 판단이 명확하지 않은 제품은 근거와 함께 설명드립니다. 분류부터 등록, 필요한 경우 열처리 검증 시험까지 외주 없이 인하우스에서 이어 가므로 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다.

• 제품 분류 (AF/LACF, pH와 수분활성도)
• FCE(식품통조림시설) 등록
• LACF/AF SID 신청과 등록
• FDA 질의 대응과 SID 효력 회복