등록 갱신 / OMUFA Fee

2021년 6월 시행된 제도로, OTC 모노그래프 의약품의 완제품을 제조하는 시설에 매년 수수료를 부과합니다. 이 재원으로 FDA가 모노그래프 체계를 운영하며, 그에 따라 기준에 부합하는 제품은 신약 승인 없이 리스팅만으로 판매할 수 있습니다. 승인 절차를 대체하는 데 따르는 비용입니다.

등록 자체에는 FDA 수수료가 없습니다. 그래서 OTC 등록이 무료라는 정보만 확인하고 진행했다가 고지서를 받고 예산을 초과하는 사례가 많습니다. 등록은 무료이나 시설 수수료는 매년 별도로 발생하며 금액이 작지 않습니다.

완제품을 제조하거나 가공하는 시설이 부과 대상이며, 요율은 두 가지로 구분됩니다. 해당 시설의 소유자나 계열사가 미국의 도매상이나 소매상, 소비자에게 직접 판매하지 않는 경우 위탁제조시설(CMO)로 분류되어 낮은 요율이 적용됩니다. 직접 판매하는 경우에는 일반 모노그래프 시설(MDF) 요율이 적용됩니다. CMO 요율은 법이 MDF의 3분의 2로 규정하고 있어 FDA가 임의로 정하는 것이 아닙니다.

국내 OEM 시설은 대부분 CMO에 해당합니다. 브랜드사가 미국에 판매하고 제조 시설은 직접 판매하지 않기 때문입니다. 반면 자체 브랜드를 미국에 직접 유통하는 경우에는 MDF 요율이 적용됩니다.

면제 대상 시설

완제품을 제조하지 않는 시설은 부과 대상이 아닙니다. 아래에 해당하면 수수료가 부과되지 않습니다.

• 원료(API)만 만드는 시설
• 임상시험용 제품만 만드는 시설
• 시험만 하는 시설
• 이미 완제 포장된 제품에 겉포장만 씌우는 작업

가장 많이 간과되며 실제로 분쟁이 잦은 지점입니다. 12월 31일 시점에 등록되어 있어야만 부과되는 것이 아닙니다. 12월 31일 시점이거나 그 직전 12개월 중 언제라도 OTC 모노그래프 시설로 식별되어 있었다면 해당 회계연도의 수수료가 부과됩니다.

일할 계산도 적용되지 않습니다. 2월에 등록하고 5월에 활동을 중단했더라도 해당 연도의 수수료는 전액 부과됩니다. 시범적으로 등록했던 신규 진입 업체가 이 규정에 따라 예상하지 못한 고지서를 받는 사례가 많습니다.

금액은 회계연도마다 FDA가 연방관보에 고시하며 매년 변동됩니다. 변동 폭이 작지 않아 전년 대비 절반 가까이 인하된 사례도 있으나, 이러한 큰 폭의 인하는 대개 FDA의 이월금을 조정하는 일회성 사유에 따른 것이므로 다음 연도에 다시 인상될 수 있습니다. 따라서 전년도 금액을 기준으로 예산을 편성하면 실제와 어긋납니다.

납부 기한은 6월 첫 영업일과 예산법 제정 다음 영업일 중 늦은 날입니다. 통상 6월 1일 전후가 됩니다. 다만 고시가 지연될 수 있다는 점을 감안해야 합니다. 법은 전년도 3월 둘째 월요일까지 고시하도록 정하고 있으나 실제로는 이보다 크게 지연되어 공표된 사례가 있습니다.

기한 경과 후 20일이 지나면 두 가지 조치가 동시에 적용됩니다. 해당 시설이 공개 미납 명단에 등재되고, 그 시설에서 제조한 OTC 모노그래프 의약품이 부적표시(misbranded)에 해당하게 됩니다. 부적표시에 해당하면 미국 반입이 제한될 수 있습니다. 이 상태는 수수료를 납부할 때까지 지속되며, 그동안 OMOR는 접수되지 않고 FDA와의 미팅도 신청할 수 없습니다. 30일이 경과하면 미국 정부 채권으로 이관되어 추심 절차가 진행됩니다.

• 부과 대상 여부와 요율 구분(MDF, CMO) 확인
• 매년 고시 확인과 수수료 납부 대행
• 제조시설 등록과 리스팅 갱신 일정 관리
• 활동 중단 시 면제 요건 정리와 등록 정리
• 공급사 미납 명단 확인