화장품 성분 및 라벨

미국에 화장품을 판매하려면 먼저 사용 가능한 성분인지 확인해야 합니다. 특히 색소는 규정이 엄격하여 국내에서 사용하던 처방을 그대로 적용하지 못하는 경우가 많습니다.

색소의 사전 승인 요건

색소는 FDA가 사전에 승인하여 목록에 등재한 것만, 그 목록이 정한 용도로만 사용할 수 있습니다. 목록은 두 가지로 구분됩니다. 21 CFR 73은 배치 인증이 면제되는 색소(산화철, 마이카 등 주로 천연 유래)이고, 21 CFR 74는 배치마다 FDA의 분석과 인증을 받아야 하는 색소(FD&C, D&C 계열 합성 색소)입니다.

향료 알러젠

MoCRA는 향료에 포함된 알러젠을 개별 표시하도록 하고, 알러젠의 범위는 FDA가 규칙으로 정하도록 했습니다. 다만 2026년 7월 현재 해당 규칙이 확정되지 않아 개별 표시 의무는 아직 시행되지 않습니다. 규칙이 확정되면 전성분 표기를 수정해야 하므로, 현 시점에서는 향료 공급사로부터 알러젠 정보를 미리 확보해 두는 것이 바람직합니다.

라벨은 FD&C Act와 공정 포장 라벨링법(FP&L Act)을 함께 준수해야 하며, 세부 규정은 21 CFR 701에 규정되어 있습니다. 모든 표기는 영문이어야 하고 어느 면에 무엇을 어떤 크기로 기재할지까지 규정되어 있어, 국내 라벨을 번역하는 것만으로는 요건을 충족할 수 없습니다.

필수 기재사항

라벨은 주 표시면(PDP)과 정보면으로 구분하여 검토합니다. 주 표시면은 소매 진열에서 소비자가 보게 되는 면으로, 사각형 포장은 세로와 가로가 만드는 면, 원통형은 높이와 둘레를 곱한 면적의 40%가 기준입니다(21 CFR 701.10).

라벨에 이름이 표시된 주체가 실제 제조자가 아니라면 그 관계를 밝히는 한정어가 필요합니다. Manufactured for 또는 Distributed by와 같은 표현을 이름 앞에 기재합니다.

MoCRA가 추가한 라벨 요건

MoCRA는 기존 라벨 규정에 아래 두 가지를 추가했습니다. 부작용 신고 연락처는 이미 시행 중이므로 즉시 확인이 필요합니다.

품목별 경고 문구

21 CFR 740은 특정 제품에 경고 문구를 요구합니다. 에어로졸 같은 자가가압 용기 제품, 콜타르 염모제, 자외선 차단 성분이 없는 태닝 제품, 거품 목욕 제품, 여성 청결 스프레이 등이 해당합니다. 문구와 표시 방법이 품목마다 정해져 있어 제품을 특정해 확인해야 합니다.

아래 두 가지는 성분이나 라벨 어느 한쪽의 문제가 아니라 양쪽 모두를 좌우합니다. 제품 분류가 달라지면 사용 가능한 성분과 라벨 규정이 전면적으로 변경되며, 캘리포니아에 유통한다면 연방 규정과 별개로 주법을 추가로 검토해야 합니다.

화장품과 의약품의 구분

이 구분은 성분이 아니라 의도된 용도, 즉 라벨과 광고에서 표방하는 내용에 따라 결정됩니다. 동일한 제품이라도 표방하는 주장에 따라 화장품이 되기도 하고 의약품이 되기도 합니다. 자외선 차단, 발한 억제, 여드름 완화, 비듬 치료를 표방하면 의약품에 해당합니다.

양쪽에 모두 해당하면 두 규정을 모두 준수해야 합니다. 화장품 라벨 규정에 더해 OTC 모노그래프 적합성, Drug Facts 패널 표시, 의약품 GMP까지 적용되므로 부담이 크게 달라집니다. 따라서 클레임을 확정하는 단계에서 미리 판단하는 것이 바람직합니다.

Prop 65 (캘리포니아 주법)

캘리포니아에 유통한다면 Prop 65도 함께 검토해야 합니다. 이는 연방 FDA 규정이 아니라 캘리포니아 주법으로, 주가 지정한 발암성이나 생식독성 물질을 기준치를 초과하여 함유하면 별도의 경고를 표시하도록 요구합니다. FDA 라벨 규정을 모두 충족하더라도 Prop 65는 별도로 검토해야 합니다.

• FDA 규정에 맞는 라벨 표시사항과 클레임 확인
• 전성분(INCI) 검토와 표기 순서 작성
• 규제 색소와 눈 주위 사용 가능 여부 검토
• 품목별 경고 문구(21 CFR 740) 검토
• Prop 65 적합성 검토
• 의약품 또는 OTC의 성분 포함 여부 검토