의료기기

의료기기는 식품이나 화장품과 달리 제품이 사람에게 미칠 수 있는 위험의 크기에 따라 규제의 강도가 달라집니다. 같은 회사의 제품이라도 어떤 것은 시판 전 신고 없이 등록만으로 판매할 수 있고 어떤 것은 신고나 허가를 거쳐야 하며, 그에 따라 요구되는 자료와 소요 기간, 비용이 크게 벌어집니다. 또한 등록을 마친 뒤에도 품질시스템과 고유기기식별처럼 유통하는 내내 이행해야 하는 의무가 별도로 있어, 다른 분야보다 진출 이후의 관리 부담이 큽니다.

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   등급 분류

   Class I, II, III

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   시설과 수입자 등록

   Establishment

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   Class II면 510(k)

   시판전 신고

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   UDI/GUDID 취득

   고유기기식별

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   품목 리스팅

   Device Listing

FDA는 의료기기를 위험도에 따라 Class I, II, III로 나누며, 등급마다 규제 경로가 다릅니다. 대체로 Class I은 대부분 시판 전 신고가 면제되고, Class II는 대부분 510(k)가 필요하며, Class III는 대부분 시판 전 허가(PMA)를 거칩니다. 다만 등급은 제품군마다 개별 규정으로 정해져 있어 유사해 보이는 제품도 다르게 분류될 수 있고, Class II 중에도 면제되는 품목이 있습니다. 따라서 진출의 출발점은 자사 제품의 분류를 품목 단위로 확인하는 것입니다.

USR은 의료기기의 미국 진출에 필요한 아래 업무를 직접 수행합니다. 등급 분류와 510(k) 해당 여부는 FDA 원문과 기존 승인 사례를 직접 확인해 판단하며, 추측으로 안내하지 않습니다. 시설 등록부터 리스팅까지 외주 없이 이어서 진행하므로 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다.

• 등급 분류와 시판 전 경로 판단
• 510(k) 시판 전 신고
• 시설 등록과 수입자 등록, 연간 수수료 관리
• 품목 리스팅 (Device Listing)
• UDI 취득과 GUDID 등록
• QMSR 전환 대응과 FDA 실사 준비
• 라벨과 클레임 검토, 색소 배치 인증
• US Agent 업무 수행