의약품 (OTC)

미국에서 의약품은 원칙적으로 FDA의 신약 승인(NDA)을 거쳐야 판매할 수 있습니다. 다만 오랜 기간 사용되어 안전성과 유효성이 확인된 일반의약품에는 예외가 적용됩니다. FDA가 성분과 함량, 용법, 라벨 문구에 관한 기준을 미리 정해 두고, 그 기준에 부합하는 제품은 승인 절차 없이 판매할 수 있도록 한 제도가 모노그래프입니다. 따라서 OTC 진출의 출발점은 해당 제품이 이 기준에 부합하는지를 확인하는 것입니다.

기준에 부합하면 다음 단계는 등록과 리스팅입니다. 제조 시설은 FDA에 등록하고 매년 10월부터 12월 사이에 갱신하며, 제품은 labeler code를 받아 리스팅하고 NDC를 부여받습니다. 리스팅에 시설 정보가 포함되므로 등록이 선행되어야 합니다. 기준을 벗어나는 제품은 신약 승인을 받거나 기준 자체의 변경을 신청하는 절차(OMOR)를 거쳐야 하며, 비용과 소요 기간이 크게 달라집니다.

국내 업체가 자주 혼동하는 부분은 의무 주체의 구분입니다. 시설 등록은 제조 시설의 의무이고, 리스팅은 라벨에 이름이 표시되는 주체의 의무입니다. 제조를 하지 않고 자기 상표로 유통만 하는 브랜드사는 시설 등록 대상이 아니지만, labeler code를 받아 제품 리스팅은 직접 수행해야 합니다. OEM 구조에서는 제조 시설과 브랜드사의 의무가 이렇게 나뉩니다.

화장품이나 식품과 달리 매년 발생하는 비용도 있습니다. OTC 모노그래프 완제품을 제조하는 시설에는 OMUFA 수수료가 부과됩니다. 등록 자체는 무료여서 간과하기 쉬우나 금액이 작지 않으며, 미납 시 해당 시설에서 제조한 제품은 부적표시(misbranded)에 해당하게 됩니다. 각 항목의 구체적인 요건과 준비사항은 주제별 페이지에 정리했습니다.

USR은 OTC 의약품의 미국 진입에 필요한 아래 업무를 인하우스에서 직접 수행합니다. 모노그래프는 2020년 제도 개편으로 기존 조문과 현행 기준이 일치하지 않는 구간이 있습니다. 저희는 FDA가 실제로 발효한 행정명령과 원문을 직접 대조해 판단하며, 확정되지 않은 사항은 확정되지 않았다고 그대로 말씀드립니다. 제조시설 등록부터 리스팅, 성분과 라벨 검토, OMUFA 일정 관리까지 외주 없이 한 곳에서 수행하므로 일정과 품질을 함께 관리할 수 있습니다.

• 모노그래프 적합성 확인
• 제조시설 등록 (Establishment Registration)
• OTC 제품 리스팅 (labeler code와 NDC 부여)
• 활성성분과 규격, 함량 확인
• 라벨(Drug Facts) 표시사항 검토
• OMUFA 수수료와 갱신 일정 관리
• DUNS 번호 발급, US Agent 지정