규정 책임자 및 미국 대리인
규정 책임자(RP)와 미국 대리인(US Agent)의 역할과 차이, 지정 방법을 안내합니다.
규정 책임자 (Responsible Person, RP)
RP는 제품 라벨에 이름이 표시되는 책임 주체입니다. 제조업체, 포장업체, 유통업체 중에서 지정하며, MoCRA가 요구하는 대부분의 의무가 이 주체에 귀속됩니다. 즉 어느 주체를 RP로 지정하는지가 곧 규제 부담의 귀속 주체를 결정합니다.
- 제품 리스팅과 연 1회 갱신
- 라벨 표시 요구사항 준수 (부작용 신고 연락처 표시 포함)
- 안전성 입증 자료의 확보와 보관
- 이상사례 기록 관리
- 중대한 이상사례를 15영업일 이내 FDA에 보고
- GMP 요구사항 준수 (규정 시행 시)
미국 대리인 (US Agent)
미국 외에 소재한 시설이 반드시 지정해야 하는 대리인입니다. FDA와의 소통 창구 역할을 수행하며, 미국 내에 물리적으로 존재해야 합니다. 사서함이나 자동응답 서비스만 두는 것으로는 요건을 충족하지 못합니다.
- FDA의 검사와 질의에 대응
- 미국 내 판매 제품의 리콜과 회수 지원
- MoCRA 규정 준수 확인
지정 방식의 결정
RP와 US Agent의 차이
실무에서 가장 자주 혼동되는 부분이 RP도 미국 법인이어야 한다는 인식입니다. 그렇지 않습니다. 국내 브랜드사가 직접 RP를 맡으면서, 제조 시설이 국내에 소재하므로 US Agent만 미국에 두는 구조가 일반적입니다.
| 구분 | 규정 책임자 (RP) | 미국 대리인 (US Agent) |
|---|---|---|
| 필요한 경우 | 미국에 출시되는 모든 화장품 | 시설이 미국 밖에 있을 때 |
| 미국 소재 | 필수 아님 (해외 기업 가능) | 미국 내 필수 |
| 역할 | 규제 의무를 이행하는 주체 | FDA 소통과 회수 지원 |
| 라벨 표시 | 이름이 라벨에 표시됨 | 표시하지 않음 |
| 연결된 의무 | 리스팅, 라벨, 안전성 입증, 이상사례 보고, GMP | 검사 대응, 리콜 지원 |
RP 직접 수행 여부의 판단
브랜드사가 RP를 직접 맡으면 라벨에 자사 명칭이 표시되고 모든 의무를 직접 이행해야 합니다. 리스팅 갱신과 안전성 자료 보관, 15영업일 이내 보고까지 상시적으로 수행해야 하는 업무입니다. 반면 미국 유통사에 RP를 이전하면 실무 부담은 감소하나, 라벨에 해당 회사의 명칭이 표시되고 규제 대응의 통제권도 함께 이전됩니다. 유통 구조에 따라 유리한 방식이 달라지므로 계약을 확정하기 전에 검토해야 합니다.
USR 제공 서비스
- 미국 본사에서 US Agent 업무 수행
자주 묻는 질문
규정 책임자는 미국 회사여야 하나요?+
아닙니다. RP는 라벨에 이름이 표시되는 제조자나 포장자, 유통자 중에서 지정하며 해외 기업도 될 수 있습니다. 미국 소재가 필수인 것은 US Agent입니다.
RP와 US Agent를 둘 다 지정해야 하나요?+
시설이 미국 외에 소재한다면 둘 다 필요합니다. RP는 규제 의무를 이행하는 주체이고, US Agent는 FDA 소통 창구입니다. RP는 제조자나 포장자, 유통자 중에서 지정해야 하며, US Agent는 USR이 미국 본사에서 수행합니다.
US Agent를 사서함 주소로 지정할 수 있나요?+
불가능합니다. US Agent는 미국 내에 실제로 존재해야 하며, 사서함이나 자동응답 서비스만으로는 요건을 충족하지 못합니다. FDA의 검사와 질의에 실제로 대응할 수 있어야 합니다.
RP를 자사로 지정하면 어떤 의무가 발생하나요?+
제품 리스팅과 연 1회 갱신, 라벨 규정 준수, 안전성 입증 자료 보관, 이상사례 기록과 15영업일 이내 보고까지 이행해야 합니다. 상시적으로 수행해야 하는 업무이므로 미국에 조직이 없으면 부담이 큽니다. 항목별 준비사항은 주제별 페이지에 정리했으며, 제품과 유통 구조를 주시면 함께 검토해 드립니다.