제조시설 등록

미국에 유통할 OTC 의약품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 여기서 간과하기 쉬운 것이 대상 범위입니다. 완제품 제조뿐 아니라 소분 후 재포장하거나 라벨을 교체하는 작업도 등록 대상에 포함됩니다. 국내에 소재한 시설도 미국으로 수출할 제품을 제조한다면 동일하게 적용됩니다.

브랜드사와 제조 시설의 구분

실무에서 가장 자주 혼동되는 부분입니다. 제조나 소분, 재라벨링을 수행하지 않고 자기 상표로 유통만 하는 회사는 규정상 자기상표 유통사(private label distributor)에 해당하여 시설 등록 대상이 아닙니다. 다만 등록이 면제된다고 하여 다른 의무까지 면제되는 것은 아닙니다. 라벨에 이름이 표시되는 주체이므로 labeler code를 받아 제품 리스팅은 직접 수행해야 합니다. 등록과 리스팅은 별개의 의무입니다.

따라서 OEM 구조에서는 의무가 다음과 같이 나뉩니다. 제조 시설이 시설 등록을 수행하고, 브랜드사가 labeler code 취득과 리스팅을 담당합니다. 매년 부과되는 OMUFA 수수료 역시 시설에 부과되므로 제조 시설의 부담입니다.

등록 기한은 시설의 소재지가 미국 내인지 외인지에 따라 다릅니다. 이 차이를 확인하지 않고 미국 내 기준을 그대로 적용하여 기한을 넘기는 사례가 많습니다.

해외 시설의 등록 기한

미국 내 시설은 제조를 개시한 후 5일 이내에 등록하면 됩니다. 다만 이 5일 기한은 미국 내 시설에만 적용됩니다. 미국 외에 소재한 시설은 해당 시설에서 제조한 제품이 미국에 수입되거나 수입 신고되기 전에 등록이 완료되어 있어야 하며, 별도의 유예 기간이 없습니다. 제조 개시 후 5일이라는 기준을 국내 시설에 그대로 적용해서는 안 됩니다.

갱신 시기

두 번째로 오해가 잦은 부분입니다. 갱신은 등록일로부터 1년이 되는 시점에 하는 것이 아닙니다. 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이로 모든 시설에 동일하게 적용되는 고정 기간입니다. 3월에 최초 등록했다면 다음 해 3월이 아니라 당해 10월부터 12월 사이에 갱신해야 하며, 이 기간을 놓치면 등록이 유지되지 않습니다.

정기 갱신과 별개로 30일 이내에 즉시 통지해야 하는 변경 사항도 있습니다. 시설의 폐쇄나 매각, 시설의 명칭이나 주소 변경, 공식 연락처나 US Agent의 변경이 이에 해당합니다.

등록에는 시설을 식별하는 번호가 필요하며, 미국 외 시설이라면 FDA와의 소통 창구도 지정해야 합니다. 두 가지 모두 등록 서류를 작성하기 전에 준비되어 있어야 합니다.

DUNS 번호와 FEI

규정이 요구하는 것은 고유시설식별자(UFI)이며, FDA는 그 체계로 DUNS 번호를 지정했습니다. 조문에 DUNS라는 용어가 직접 등장하지는 않으나 실무에서는 사실상 필수입니다. 발급은 무료이고, 본사가 아니라 해당 시설의 주소로 취득해야 합니다. 화장품(MoCRA)은 DUNS를 요구하지 않으므로 화장품 기준을 그대로 적용할 경우 문제가 됩니다. 화장품이 예외에 해당하며, 의약품과 식품은 필요합니다.

DUNS와 혼동하기 쉬운 것이 FEI입니다. DUNS는 등록 시 제출하는 번호이고, FEI는 등록 후 FDA가 부여하는 번호로 실사 관리에 사용됩니다. 취득 시점과 발급 주체가 다르므로 서로 대체할 수 없습니다.

US Agent의 요건

미국 외 시설은 US Agent를 반드시 1인 지정해야 하며, 2인 이상 둘 수 없습니다. 미국 내에 거주하거나 사업장을 두고 있어야 하고, 사서함이나 자동응답 서비스처럼 실제 인원이 상주하지 않는 곳은 규정이 명시적으로 배제합니다. FDA의 질의에 대응하고 실사 일정을 조율하며 규제 문서를 대리 수령하는 역할을 수행합니다.

US Agent를 수입자나 유통사와 동일한 것으로 이해하는 경우가 있으나 별개입니다. 등록 시 US Agent와 함께 인지하고 있는 미국 내 수입자, 그리고 실제로 수입하거나 수입 신고하는 자의 정보를 각각 제출해야 하며, 이 세 가지는 서로 다른 항목입니다.

등록하지 않은 시설에서 제조한 의약품은 부적표시(misbranded)에 해당합니다. 통관에서 자동으로 거부된다는 조항이 별도로 존재하는 것은 아니며, 미등록 시설의 제품이 수입될 때 샘플 채취 대상이 되고 그 결과 부적표시를 근거로 반입이 거부되는 구조입니다. 결과는 같으나 근거가 다르므로, 미등록이 곧 통관 거부라고 단정하기보다 부적표시가 통관 문제로 이어진다고 이해하는 것이 정확합니다.

• DUNS 번호 발급 대행
• FDA 제조시설 등록
• 매년 10월부터 12월까지의 갱신 관리
• 변경사항 30일 이내 통지
• US Agent 업무 수행
• OMUFA 수수료 납부 대행