기기 분류와 시판 전 경로

의료기기 진출에서 가장 먼저, 그리고 가장 정확하게 확인해야 하는 것이 분류입니다. 등급이 정해져야 시판 전에 무엇을 해야 하는지, 비용과 기간이 얼마나 드는지가 결정되기 때문입니다. 여기서 틀리면 이후 준비가 통째로 어긋납니다.

FDA는 위험도에 따라 세 등급으로 나눕니다. 대체로 Class I은 대부분 시판 전 신고가 면제되고, Class II는 대부분 510(k)가 필요하며, Class III는 대부분 시판 전 허가(PMA)를 거칩니다. 다만 이것은 경향이지 규칙이 아닙니다. 등급과 면제 여부는 품목마다 개별 규정으로 정해져 있어서, Class I이어도 면제되지 않는 품목이 있고 Class II 중에도 면제되는 품목이 있습니다.

면제의 한계

면제 품목에 해당한다고 확인했더라도 끝이 아닙니다. 각 분류 규정에는 면제의 한계 조항이 붙어 있어, 기존에 합법적으로 유통되던 기기와 사용 목적이 다르거나 작동 원리에 근본적인 변화가 있으면 면제 범위를 벗어나 510(k)가 필요해집니다. 또한 면제되더라도 그 품목에 지정된 특별관리 요건은 그대로 지켜야 합니다.

분류가 정해지면 경로가 따라옵니다. 각각 요구하는 자료와 비용, 기간이 크게 다릅니다.

실질적 동등성의 기준

510(k)의 핵심 개념입니다. 실질적 동등성은 기존 기기와 똑같다는 뜻이 아니라 그만큼 안전하고 유효하다는 뜻입니다. 사용 목적이 같고 기술적 특성도 같으면 인정되고, 기술적 특성이 다르더라도 새로운 안전성이나 유효성 문제를 일으키지 않으면서 동등함을 자료로 입증하면 인정됩니다. 반대로 사용 목적이 다르면 기술이 아무리 비슷해도 동등하지 않습니다.

510(k)와 De Novo, PMA는 제출할 때마다 수수료가 발생하며 경로에 따라 금액 차이가 큽니다. 금액은 회계연도마다 FDA가 고시해 매년 달라집니다. 소기업으로 인정받으면 대부분의 제출 유형에서 표준 요율의 4분의 1만 부담하고, 매출이 일정 수준 이하이면 첫 PMA 수수료가 전액 면제되기도 합니다.

다만 소기업 인정은 자동이 아닙니다. 회계연도마다 별도로 신청해 승인받아야 하고, 해외 업체는 자국 세무당국의 증명서를 제출해야 합니다. 신청 시점을 놓치면 그 해에는 표준 요율을 내야 하므로 제출 일정과 함께 관리해야 합니다.

• 품목 단위 등급 분류와 면제 여부 확인
• 시판 전 경로 결정 (510(k), De Novo, PMA, HDE)
• predicate 기기 조사와 실질적 동등성 검토
• 513(g) 분류 정보 요청
• 510(k) 시판 전 신고 작성과 제출
• 소기업 인정 신청과 수수료 일정 관리