USR 소식2026-06-15
미국에서 유통되는 의료기기는 라벨과 포장에 고유기기식별자(UDI)를 표시하고, 기기 정보를 FDA의 GUDID 데이터베이스에 제출해야 합니다. 이 의무는 기기 등급에 따라 순차 적용돼 현재는 Class I부터 III까지 전 등급이 대상입니다.
UDI는 FDA가 지정한 발급기관에서 코드를 취득해야 하고, GUDID 제출은 라벨러(labeler) 명의의 계정 개설과 기기 속성 정보의 구조화된 입력이 필요합니다. 항목이 많고 용어가 생소해 처음 진행하는 기업이 혼자 마치기 쉽지 않은 업무입니다.
USR은 발급기관 선택과 코드 취득, GUDID 계정 개설, 기기 정보 제출까지 전 과정을 인하우스에서 지원합니다. 시설 등록과 제품 리스팅, US Agent 지정과 묶어 한 번에 진행할 수도 있습니다.
의료기기 미국 진출을 준비 중이거나 UDI 표시를 아직 갖추지 못했다면 문의해 주십시오. 제품 등급과 현재 상태를 확인해 필요한 절차를 안내해 드립니다.