FDA 규제2026-07-10
미국 화장품규제현대화법(MoCRA)에 따라 미국에서 판매되는 화장품 라벨에는 소비자가 부작용을 신고할 수 있는 연락처를 표시해야 합니다. 미국 내 주소, 전화번호, 전자 연락처 가운데 하나를 통해 규정 책임자(Responsible Person)가 부작용 보고를 받을 수 있어야 하며, 이 의무는 2024년 12월 29일부터 시행되고 있습니다.
접수된 부작용 정보는 기록으로 보관해야 하고, 입원이나 사망 같은 중대 부작용(serious adverse event)은 인지한 날로부터 15영업일 안에 FDA에 보고해야 합니다. 라벨의 연락처는 이 보고 체계가 작동하기 위한 출발점입니다.
연락처 표시가 없는 제품은 부적정표시(misbranded)로 취급될 수 있어 통관과 유통 단계에서 문제가 될 수 있습니다. 한국에서 쓰던 라벨을 그대로 옮기면 누락되기 쉬운 항목이므로, 미국용 라벨을 만들 때 반드시 확인이 필요합니다.
USR은 화장품 라벨리뷰에서 부작용 연락처를 포함한 MoCRA 표시 요건 전반을 검토합니다. 기존 라벨 점검이나 신규 라벨 제작 단계의 검토가 필요하시면 문의해 주십시오.