FDA 규제2026-06-09
FDA가 OTC 선스크린 모노그래프에 자외선차단 성분 베모트리지놀(bemotrizinol)을 추가했습니다. 1990년대 이후 처음으로 허용되는 신규 자외선차단 성분으로, 최대 6% 농도까지 안전하고 유효한(GRASE) 성분으로 인정됩니다. 개정 내용은 2026년 8월 9일 발효됩니다.
베모트리지놀은 유럽과 아시아에서는 이미 널리 쓰여 온 광범위 차단 성분이지만, 미국에서는 모노그래프에 없어 사용할 수 없었습니다. 이번 추가로 한국에서 판매 중인 처방을 미국용으로 옮길 때 선택지가 넓어집니다.
다만 선크림이 미국에서 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 분류된다는 점은 그대로입니다. 모노그래프의 성분과 농도, 표시 규정(Drug Facts)을 따라야 하고, 제조시설 등록과 제품 리스팅도 의약품 기준으로 진행해야 합니다.
USR은 선크림의 처방 검토부터 라벨, 시설 등록과 리스팅까지 OTC 기준으로 지원합니다. 미국 수출용 선제품을 준비 중이시면 문의해 주십시오.