FDA, 선크림 모노그래프 M020 개정 PABA와 트롤아민 살리실레이트 삭제

FDA는 2026년 9월 11일 연방관보를 통해 최종 행정명령(final order) OTC000008-1의 공개를 알렸다. 이 명령은 일반의약품 선크림 모노그래프 M020에서 PABA(아미노벤조산)와 트롤아민 살리실레이트를 자외선차단 활성성분에서 삭제한다(Docket No. FDA-1978-N-0018).

FDA의 최종 판단

FDA는 두 성분을 선크림 활성성분으로 쓴 제품이 어떤 조건에서도 GRASE(일반적으로 안전하고 유효하다고 인정됨)가 아니라고 판단했다. 이용 가능한 안전성 자료를 검토한 결과 위해가 이익보다 크다고 봤다. 근거 조항은 FD&C Act 505G(b)(1)(21 U.S.C. 355h(b)(1))이다.

M020은 2026년 6월 10일 최종명령 OTC000039로 정리됐으며, 이번 명령은 그 M020을 개정한 것이다. FDA는 2021년 9월 27일 제안명령 OTC000008(86 FR 53322)에서 처음 제안했고, 2021년 11월 22일 의견기간을 연장한 뒤 의견을 검토해 제안 내용을 그대로 확정했다. 제안명령의 나머지 내용은 향후 별도 명령으로 다룬다.

한국 선크림 수출 기업의 확인 사항

• 미국에서 선크림은 화장품이 아닌 일반의약품(OTC drug)으로 규제된다.
• 국내에서 기능성 화장품으로 판매되는 제품이라도 미국 OTC 요건을 따로 충족해야 한다.
• PABA나 트롤아민 살리실레이트를 활성성분으로 쓴 제품은 모노그래프 경로로 미국에 판매할 수 없다.
• 처방 적합성과 함께 Drug Facts 라벨, 시설등록, 리스팅 요건을 함께 검토해야 한다.

최종명령 원문은 FDA OTC Monographs@FDA 포털에서 확인할 수 있다.

USR 안내

USR(유에스알, USR컨설팅)은 OTC 선크림의 활성성분과 모노그래프 적합성 검토, Drug Facts 라벨 검토, 시설등록과 리스팅을 직접 수행한다. 미국 수출용 선크림 처방이 이번 개정에 해당하는지 제품별로 확인할 수 있다.