FDA, 화장품 강제 리콜 최종 가이던스 MoCRA 리콜 요건과 절차 확정

FDA는 2026년 10월 22일 화장품 강제 리콜에 관한 최종 가이던스 "Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry"를 발표했다. 연방관보에는 10월 23일 게재됐다(Docket No. FDA-2025-D-2246).

이번 가이던스는 2025년 12월 18일 발표된 초안을 의견 7건 접수 후 실질적인 변경 없이 확정한 것이다. MoCRA가 FD&C Act에 추가한 제611조에 근거해 FDA의 화장품 강제 리콜 권한과 절차를 설명한다.

강제 리콜의 법적 요건

FDA가 강제 리콜을 진행하려면 화장품이 불량(adulterated, 제601조)이거나 부정표시(misbranded, 제602조)일 합리적 가능성이 있고, 그 제품의 사용이나 노출로 심각한 건강상 피해 또는 사망이 발생할 합리적 가능성이 있어야 한다.

• 불량: 유해 물질 함유, 비위생 제조, 승인되지 않은 색소, MoCRA GMP(제606조) 미충족, 안전성 입증(제608조) 자료 부족 등
• 부정표시: 허위 또는 오인 표시, 제조자 정보나 내용량 미표시, 제609조 표시사항 누락 등

FDA의 명령 절차와 공개

FDA는 먼저 책임자(Responsible Person)에게 자발적인 유통 중단과 리콜 기회를 서면으로 제공한다. 책임자가 거부하거나 정해진 기한과 방식대로 조치하지 않으면 FDA는 유통 중단을 명령할 수 있고, 책임자에게는 명령일로부터 10일 안에 열리는 비공식 청문 기회가 주어진다. 청문 후 FDA는 명령 취소, 유통 중단 연장, 리콜 명령으로 변경 중 하나를 결정한다.

리콜 명령 권한은 FDA 국장(Commissioner)에게만 있으며 위임할 수 없다. 명령이 내려지면 FDA는 보도자료를 발표하고, 가능하면 제품 사진을 웹사이트에 공개하며 소비자와 판매처에도 알린다. 화장품이면서 의약품인 제품(자외선차단제 같은 OTC)은 제611조가 아닌 다른 리콜 규정을 따른다.

미국 수출 기업의 대응

FDA는 대부분의 위반 화장품이 자발적 리콜로 처리될 것으로 보고 있다. 다만 등록과 리스팅 완료만으로 제품의 규정 적합성이 보장되는 것은 아니므로, 라벨 표시사항, 안전성 입증 자료, GMP 요건을 점검하고 FDA 연락에 대응할 창구를 갖출 필요가 있다.

USR 안내

USR(유에스알)은 화장품 시설등록과 제품 리스팅, US Agent, 라벨 및 전성분 검토를 직접 수행한다. 미국 수출 화장품의 규정 적합성과 리콜 위험 점검이 필요하면 USR컨설팅에 문의하면 된다.