인사이트2026-06-20
같은 원료라도 어떤 제품에 쓰느냐에 따라 미국 진입 경로가 달라집니다. 일반 식품에 쓰는 원료는 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 체계를 따르고, 건강기능식품에 쓰는 신규 원료는 NDI(신규 식이원료) 신고 대상입니다.
GRAS는 해당 용도로의 사용이 안전하다는 점을 과학적 근거로 입증하는 체계입니다. 전문가 검토를 거쳐 자체적으로 결론을 내리는 Self-GRAS와 FDA에 통지하는 GRAS Notification 두 방식이 있으며, 어느 쪽이든 안전성 자료의 수준은 같아야 합니다.
NDI는 1994년 10월 15일 이후 미국에서 유통되지 않았던 식이원료가 대상으로, 판매 75일 전까지 FDA에 신고해야 합니다. 그 전부터 유통된 원료(ODI)는 신고가 면제되지만, 유통 이력을 입증할 자료가 있어야 합니다.
USR은 원료의 용도와 이력을 확인해 GRAS와 NDI 중 맞는 경로를 진단하고, 자료 준비부터 FDA 제출과 대응까지 직접 수행합니다. 원료 수출을 검토 중이시면 문의해 주십시오.