FDA 해외 시설 실사, 사전 통보 없이 확대되고 있습니다

미국 식품의약국(FDA)이 해외 제조시설에 대한 무예고 실사를 확대하고 있습니다. 그동안 해외 시설은 실사 전에 최대 12주, 약 3개월의 사전 통보를 받았습니다. 조사관의 출장 일정과 통역 준비가 필요하다는 현실적인 이유였습니다. 반면 미국 내 시설은 사전 통보 없이 조사관이 방문하는 것이 원칙이었습니다.

FDA는 2025년 5월 6일 이 차이를 없애겠다고 발표했습니다. 식품과 의약품, 의료기기를 모두 포함해 해외 시설에도 미국 내 시설과 같은 수준의 감독을 적용하겠다는 것입니다. FDA는 사전 통보로 준비 시간이 주어졌음에도 해외 시설에서 심각한 결함이 미국 내 시설보다 두 배 이상 발견됐다는 점을 근거로 들었습니다.

발표는 실제 수치로 확인되고 있습니다. 인도와 중국에서 운영해 온 무예고 실사 시범 프로그램의 경우, 인도는 전체 실사 중 무예고 비율이 FY2025 47%에서 FY2026 87%로, 중국은 19%에서 61%로 올랐습니다. 1년 사이에 무예고가 예외에서 기본으로 바뀐 셈입니다.

공표된 자료는 인도와 중국 시범 프로그램까지입니다. 다만 USR이 2026년 FDA 실사 대응과 통역으로 참여한 현장에서, 조사관은 사전 연락 없이 진행하는 실사를 점차 늘려가고 있으며 당시에도 예고 없이 진행한 시설이 있었다고 언급했습니다. 통계로 공표된 내용은 아니지만, 시범 국가 밖에서도 변화가 시작됐음을 시사합니다.

기업 입장에서 대응 방향은 분명합니다. 통보를 받은 뒤 준비하는 방식은 더 이상 유효하지 않으므로, 기본 서류를 평소에 갖춰두는 체계가 필요합니다. 특히 서류는 영문본을 함께 준비해야 합니다. 조사관이 예고 없이 방문한 상황에서 한글 문서만 있으면 현장에서 번역할 시간이 없기 때문입니다.

USR은 FDA 실사 대응과 현장 통역을 직접 수행합니다. 규제를 이해하는 인력이 통역을 맡으면 조사관 질문의 의도를 정확히 파악해 필요한 답변만 전달할 수 있어 대응 속도가 달라집니다. 실사 전 서류 영문화와 483 대응 준비가 필요하시면 문의해 주십시오.