FDA, NDI 신고 최종 가이던스 발표 원료 동일성과 안전성 자료 기준 확정

FDA는 2026년 10월 19일 최종 가이던스 "New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI"를 발표했다. 연방관보 게재일은 10월 20일이며 도켓 번호는 FDA-2025-D-6501이다. 이 가이던스는 NDI 신고(NDIN)에 담아야 할 원료 동일성 정보와 안전성 정보를 다룬다.

확정된 범위

이번 문서는 2016년 개정 초안 가이던스 중 원료 동일성 정보, 사용 이력 또는 그 밖의 안전성 근거, 안전성 결론의 근거 요약 세 부분을 별도 문서로 확정했다. 2024년 신고 절차와 기한 부분에 이은 두 번째 확정이며, 나머지 부분은 아직 초안 상태다.

NDI는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 건강기능식품 원료로 판매되지 않은 원료다. 이를 함유한 제품은 판매 최소 75일 전에 FDA에 신고해야 한다. FDA는 이 신고가 시판 전에 안전성을 평가할 수 있는 유일한 기회라고 밝혔다.

주요 내용

• 종합 안전성 프로필 대신 하나의 안전성 서술(safety narrative)로 정리하도록 권고했다.
• 사용 이력만으로 안전성을 주장할 경우 일반적으로 25년 이상 널리 섭취된 이력을 최소 기준으로 권고했다.
• 시험관 시험(in vitro), 컴퓨터 모델링(in silico) 같은 대체 시험법을 안전성 시험의 하나로 제시했다.
• 식물 원료, 발효 원료, 생균 원료 등은 종류별 추가 동일성 정보를 권고했다.

가이던스는 법적 구속력이 없으나 FDA가 신고 자료를 평가하는 현재 입장을 보여준다. 국내에서 사용 중인 원료라도 미국에서 NDI에 해당하면 이 기준에 맞춘 자료가 필요하다.

USR 안내

USR(유에스알, USR컨설팅)은 건강기능식품 원료의 NDI 해당 여부 검토, NDI 신고, 미국 건강기능식품 라벨 검토를 수행한다. 신규 원료의 미국 진출 전 자료 준비 방향을 제품별로 확인할 수 있다.