FDA, 조제분유 영양성분 기준 개정 제안(1단계) 발표

FDA는 2026년 11월 2일 연방관보에 영아용 조제분유 영양성분 요건에 관한 제안규칙 "Infant Formula Nutrient Requirements"(Docket No. FDA-2026-N-10832)를 게재했다. 대상은 21 CFR Part 107과 Part 184(베타카로틴 GRAS 조항 184.1245)이며, 의견 제출 마감은 2027년 3월 2일이다.

아직 확정된 규정이 아닌 제안규칙 단계다. FDA는 이번 안이 "Operation Stork Speed"의 일환인 단계적 전면 재검토의 첫 단계이며, 1998년 이후 처음 실시하는 조제분유 영양성분 전면 재검토라고 밝혔다.

바뀌는 영양소 4종

필수 영양소 30종 중 8종을 검토했고, 그중 4종의 기준 변경을 제안했다(100 kcal당).

• 요오드: 최소 5 µg에서 15 µg으로 상향, 최대 75 µg에서 50 µg으로 하향
• 비타민 A: 최소 75 µg RAE(250 IU)에서 70 µg RAE로, 최대 225 µg RAE(750 IU)에서 120 µg RAE로 하향
• 비타민 D: 최소 1 µg(40 IU)에서 2 µg으로, 최대 2.5 µg(100 IU)에서 3 µg으로 상향
• 망간: 최소 5 µg에서 1 µg으로 하향, 최대 50 µg 신설

비타민 A 기준은 preformed 비타민 A로만 충족해야 하며, 베타카로틴은 배합할 수 있지만 기준치 계산에 포함되지 않는다. 염소, 셀레늄, 칼륨, 나트륨은 현행 기준을 유지한다.

라벨 표시와 일정

비타민 A는 µg RAE, 비타민 D는 µg으로 표시하도록 바뀌며, IU는 바로 뒤 괄호 안에 자율적으로 병기할 수 있다. 최종 확정되면 공포 후 60일에 시행되고, 준수 의무는 단계적 재검토를 마무리하는 최종규칙 시행일로부터 3년 뒤다. 나머지 영양소는 후속 제안규칙으로 다룬 뒤 하나의 최종규칙으로 통합할 계획이다.

수출 기업 검토 사항

미국에 조제분유를 수출하거나 준비 중인 기업은 요오드, 비타민 A, 비타민 D, 망간 배합과 영양성분 표시를 다시 확인할 필요가 있다. 비타민 A를 베타카로틴으로 일부 충족하던 배합은 제안 기준에 맞지 않을 수 있다.

USR 안내

USR(유에스알)은 미국 FDA 식품 시설등록과 라벨 검토를 직접 수행한다. 제품별로 현행 기준과 개정안 기준을 비교해 배합과 라벨에 미치는 영향을 함께 검토한다.