FDA 수입경보 99-37, SID 없는 저산성 식품, 통관에서 멈출 수 있다

FDA 수입경보(Import Alert) 99-37은 공정 신고(scheduled process)가 없는 저산성 식품(LACF)과 산성화 식품(AF) 가운데 공중보건 우려나 신고 회피 정황 등이 있는 업체 제품을 목록(Red List)에 올려 물리적 검사 없이 억류(DWPE)하는 근거다. 현재 페이지 게시일은 2026년 10월 29일이고, 본문의 마지막 개정은 2020년 8월 19일이다. 이 목록에는 한국 업체도 올라 있다.

제품별, 용기 크기별 공정 신고 의무

21 CFR Part 108은 등록한 해외 가공업체가 LACF와 AF 제품마다, 용기 크기마다 공정 정보를 FDA에 제출하도록 요구한다. LACF, AF 가공업체로 등록한 뒤 60일 이내에, 그리고 제품을 포장하기 전에 제출해야 한다. 시설 등록을 마치면 FDA가 시설 번호(FCE)를, 제품별 공정 신고를 마치면 신고 번호(SID)를 부여한다.

신고가 없을 때 벌어지는 일

• FDA는 수입 심사에서 제품이 LACF나 AF에 해당하는지, 해당하면 공정 신고가 있는지 확인한다.
• 해당 여부는 보통 시료 분석, 시설 실사, 제품 배합과 가공 정보로 판단한다. 저산성 식품은 최종 평형 pH 4.6 초과, 수분활성도 0.85 초과인 밀봉 열처리 식품이고, 산성화 식품은 저산성 식품에 산을 넣어 pH 4.6 이하로 맞춘 것이다. 원래 산성인 식품은 대상이 아니다.
• 해당하는데 신고가 없으면 억류될 수 있고, FD&C Act 801(a)(3)에 따라 수입 거부로 끝날 수 있다.
• 목록에 등재된 제품은 이후 선적도 검사 없이 억류될 수 있으며, 빠지려면 공정 신고 서류나 Part 108 준수를 보여주는 자료를 영문으로 내야 한다(FDA 규제절차매뉴얼 9-8장).

소스, 장류, 음료, 레토르트 파우치처럼 저산성이나 산성화 식품에 해당할 수 있는 제품은 생산 전에 해당 여부와 FCE, SID를 확인해야 한다.

USR 안내

USR(유에스알, USR컨설팅)은 저산성, 산성화 식품 해당 여부 검토와 FCE, SID 등록을 수행하며, 공정 전문가(Process Authority)가 사내에서 공정 검토를 맡는다.