FDA, GRAS 통보 의무화 제안 자가 GRAS 관행 변화 예고

미국 보건복지부(HHS) 장관은 2026년 8월 10일 FDA의 GRAS 제안규칙을 발표했고, 이 규칙안은 8월 11일 연방관보에 게재됐다("Substances Generally Recognized as Safe", Docket No. FDA-2025-N-3262, RIN 0910-AJ02). 기업이 스스로 GRAS라고 판단해 FDA에 알리지 않고 원료를 유통하던 자가 GRAS(Self-GRAS) 관행을 바꾸는 내용이다. 아직 제안 단계로, 확정되거나 시행 중인 규정은 아니다.

제안규칙의 주요 내용

• 대상 규정: 사람 식품 21 CFR Part 170, 동물 식품 Part 570
• GRAS 조항에 따라 원료를 유통하는 사람은 그 사용 조건에서 GRAS라고 본 근거를 FDA에 통보해야 한다
• 반려동물 사료를 포함한 동물 식품 원료도 대상이다
• 예외: 같은 사용 조건으로 FDA의 "이의 없음(no questions)" 회신을 받은 원료, 21 CFR Part 182, 184, 186에 GRAS로 등재되거나 확인된 원료. 동물 식품은 AAFCO 사료 원료 정의 원료 등 별도 예외가 있다

기존 유통 원료와 일정

최종규칙이 확정되면 시행은 공포 후 60일, 준수 의무는 시행일로부터 18개월 뒤다. 시행 전부터 유통 중인 자가 GRAS 원료는 정식 통보 대신 간소화된 자료를 시행일로부터 1년 안에 제출할 수 있다. 의견 제출 마감은 2026년 12월 9일이다.

FDA의 기존 180일 회신 기간은 유지되고, 접수 전 초기 검토는 45일 안에 끝내도록 제안됐다. 제출한 근거 자료와 FDA 회신은 GRAS Notice Inventory로 공개되며, 통보하지 않은 사실은 FDA가 시판 후 검토 대상을 정할 때 고려 요소가 된다.

같은 날 HHS와 미국 농무부(USDA)는 초가공식품(UPF) 정의안을 최종 검토에 넘겼다고 밝혔다. 정의 내용은 아직 공개되지 않았다.

수출 기업이 볼 점

발효 추출물, 새로운 식물 원료, 기능성 소재를 자가 GRAS로 미국에 공급해 온 기업은 원료별 통보 필요 여부와 근거 자료 수준을 미리 확인할 필요가 있다. 자료가 공개되는 만큼 근거의 완성도가 중요해진다.

USR 안내

USR(유에스알)은 GRAS와 NDI 원료 검토, 식품 시설등록, 라벨 검토를 직접 수행한다. 원료별 통보 필요 여부와 준비 범위 검토는 USR에 문의하면 된다.